정부, 토토 로얄 의료기술 사업화 2배 확대...기술격차 1년 단축 목표

보건당국이 인공지능(토토 로얄) 의료기술 사업화를 2배 이상 확대하고 기술격차를 1년 이상 단축하며 R&D 투자를 지속적으로 확대하겠다는 목표를 설정했다. 규제당국은 토토 로얄를 통해 도출한 데이터 신뢰성을 확보하고데이터 완결성, 개인정보 보호 등의 문제가 발생하지 않도록가이드마련에 나섰다.

토토 로얄 및 빅데이터를 활용한 신약을 개발하는 국내 기업에 실질적인 도움을 줄 수 있을지 관심을 모은다.

한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회는31일 토토 로얄 신약개발의 현재와 미래를 조망하고, 산·학·연 및 글로벌 협력에 대한 방안을 모색하기 위해 '토토 로얄 파마 코리아 컨퍼런스 2024(토토 로얄 Pharma Korea Conference 2024)'를 서울 소재 롯데호텔에서 개최했다. 올해 컨퍼런스는 '토토 로얄 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'을 주제로 진행됐다.

이날 행사에는 국내 보건의료 산업 및 의약품 규제를 담당하고 있는 보건복지부와 식품의약품안전처가 참여해 각 관의 신약개발 지원 현황 및 계획을 소개했다.

연자로 나선 심은혜 보건복지부 보건의료데이터 진흥과 과장은 "정부는 신약개발을 지원하기 위해 꾸준히 R&D 투자를 이어오고 있다. 최근 딥러닝, 생성모델 등 토토 로얄를 활용한 기술의 등장으로 개발 시장이 활발해짐에 따라 다양한 프로젝트를 진행 중에 있다"며 "대표적으로 토토 로얄·빅데이터를 활용한 신약개발 체계를 구축하기 위해 과학기술정보통신부와 작년부터 시작한 연합학습 기반 데이터 공유 플랫폼 'K-멜로디(K-MELLODDY)'개발 사업이 있다"고 설명했다.

이어 "올해부터 국민 보건에 기할 수 있는 인공지능 기반 의료기술 혁신을 추진할 수 있도록 △토토 로얄 기반 의료서비스 혁신 지원 △토토 로얄 기반 첨단 의료기기 및 신약개발 지원 △보건의료데이터 활용 체계 △의료 토토 로얄 개발·확산을 위한 제도 기반 강화 등 과제를 정하고 2028년까지 로드맵을 설정했다"며 "목표는 토토 로얄 의료기술 사업화를 2배 이상 확대하고, 기술격차를 1년 이상 단축하며, R&D 투자를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

복지부는 이와 더불어 과기부, 산업통상자원부, 질병관리청 등과 함께 범부처 합동으로 '국가 통합 바이오 빅데이터'구축에 나선다. 작년 기획재정부로부터 이 사업의 예비타당성 조사를 마쳤고, 올해부터 1단계 5년(2024~2028년), 추가 4년 등 총 9년동안 사업을 진행할 예정이다. 1단계 사업비는 약 6065억원이다.

심은혜 과장은 "이 사업은 참여자의 동의를 기반으로 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 확보하고, 임상정보, 유전체 데이터 생산 및 공공데이터·개인보유건강정보의 수집·연계를 통해 R&D 인프라로서 '데이터 뱅크'를 구축하기 위한 것"이라며 "희귀·중증 질환자와 일반인 동시에 모집할 예정으로, 1단계 기간 동안의 목표는 약 77만2000명"이라고 밝혔다.

또 "많은 출연연구기관, 병원, 데이터 생산 기업, 연구소 등이 이를 구축하기 위해 참여하게 될 예정"이라며 "이미 활용되고 있는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등의 처방 데이터가 존재하지만, 이 외에 우리나라 신약개발 연구 역량을 더 높일 수 있는 공공 데이터 인프라로서 기능할 것으로 보인다. 향후 정밀의료 등 미래의료 연구의 기반이 되고, 지식을 창출할 수 있도록 수요자 중심의 분석 편의성 등 데이터 활용 환경을 마련해 나가겠다"고 강조했다.

김소희 식약처 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과 과장은 "규제기관의 관점에서 토토 로얄를 통해 도출한 데이터는 편향(Bias) 가능성 및 신뢰성에 있어 문제가 발생할 수 있다. 부가적으로 환자의 안전성, 데이터 완결성(Data Integrity), 개인정보 보호 등도 문제가 될 소지가 있다"며 "이를 예방하기위해 식약처는 관련 규제 마련, 토토 로얄를 활용한 신약 개발 시 참고할 수 있는 안내서, 사례집 등을 배포하고 있다"고 소개했다.

그 일환으로 식약처는 디지털 헬스기술을 활용한 의료기기와 의약품 등 디지털 의료제품의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 단계부터 허가, 제조, 수입 그리고 시판 후 감시 영역에 이르는 모든 영역을 규정한 '디지털 의료제품법'을 지난 1월 제정했고, 7월 그 하위 법령을 입법예고한 상황이다.

또, 지난 7월 의약품 개발 시 토토 로얄를 어떤 부분에서 활용할 수 있고, 그 고려사항은 무엇인지를 다룬 '의약품 개발 시 인공지능(토토 로얄) 활용 안내서'를 발행했다. 이는 식약처와 업계 관계자들로 구성된 양방한 소통 채널 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review)'내 토토 로얄 소분과에서 회의를 통해 마련됐다. 현재 이 소분과에는 국내에서 토토 로얄를 활용해 의약품을 개발하고 있는 9개 회사, 제약바이오협회 토토 로얄신약융합연구원 그리고 평가원 담당과 관계자들이 참여해 있다.

김소희 과장은 "이 안내서는 후보물질 발굴, 비임상 및 임상시험 등 의약품 개발 단계별로 토토 로얄 활용범위에 대해 살펴보고, 각 항목별로 고려해야 할 사항을 나눠 제시했다"며 "인간 주도 거버넌스 및 신뢰기반의 토토 로얄를 구축해야 하고, 데이터 품질 보증 그리고 토토 로얄 모델 개발 시 성능과 모니터링의 중요성 등을 강조했다"고 설명했다.

이어 "오는 12월에는 임상시험에서 활용할 수 있는 토토 로얄 기반 디지털 바이오마커는 무엇이고, 어떤점을 고려해야 하는 지를 소개하는 사례집을 공개할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.