바카라 게임 사이트 히트뉴스

지난주(8월 5~9일) 총 16개 품목이 식품의약품안전처에서품목허가를 받았다. 전문의약품와 일반의약품 각 8개 품목 씩이다. 이들은 바카라 게임 사이트피부염, 인플루엔자 바이러스 감염, 만성신부전환자 및 항암화학요법에 의한 빈혈, 다발골수종 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

일라이릴리가 개발한 아토피피부염 신약 '바카라 게임 사이트(성분 레브리키주맙)'가 지난 5일 허가됐다.

바카라 게임 사이트는 인터루킨-13(IL-13)에 높은 친화도로 결합하는 단일클론항체 (IgG4)로, IL-13의 신호가 전달되는 것을 방해해 아토피피부염에 관여하는 주요 경로를 억제한다.

허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 바카라 게임 사이트 피부염의 치료다.

환자들은 바카라 게임 사이트를 시작 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 지속할 수 있다.

이번 허가는 중등도 또는 중증 아토피피부염 성인 및 청소년 환자 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 3상 임상시험인 'ADvocate-1', 'ADvocate-2', 'ADhere'연구를 기반으로 이뤄졌다. ADvocate-1, ADvocate-2은 바카라 게임 사이트 단독 요법, ADhere은 바카라 게임 사이트+국소 코르티코스테로이드 병용 요법을 시험군으로 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

세 임상시험의 공동 일차유효성평가변수는 △IGA 0 또는 1('깨끗함'또는 '거의 깨끗함')이고 기저치 대비 최소 2점 이상 개선된 환자의 비율 △기저치에서 16주까지 EASI 75(EASI가 75% 이상 감소)를 달성한 환자의 비율이었다. 주요 이차유효성평가변수는 △EASI 90 달성률 △가려움 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale·NRS)가 기저치 대비 최소 4점 이상 개선된 환자의 비율 △피부과 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index·DLQI)가 기저치 대비 최소 4점 이상 개선된 환자의 비율 등이었다.

ADvocate-1, ADvocate-2 연구에서 바카라 게임 사이트군은 16주차에 1차 평가 변수인 IGA 0 또는 1에 도달한 환자의 비율이 각각 43.1%, 33.2%로 위약군(12.7%, 10.8%)보다 더 높았다(p<0.001). 또 EASI 75 달성률이 각각 58.5%, 52.1%, EASI 90 달성률이 각각 38.3%, 30.7%로 나타나 위약군 대비 개선을 나타낸 비율이 유의하게 더 높았다(p<0.001).

Adhere 연구에서 바카라 게임 사이트 병용요법군은 16주차에 IGA 0 또는 1 도달률은 41.2%로, 위약군 22.1% 대비 높았고, EASI 75 도달율도 69.5%로 위약군 42.2% 대비 높았다. 이 외 EASI 90 도달률, 소양증 NRS 및 DLQI 4점 이상 개선 등 주요 유효성평가변수도 유의미한 개선을 보인 것으로 나타났다.

전체 임상에서 바카라 게임 사이트 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 나타났으며, 청소년(12~17세)도 성인 환자의 안전성 프로파일과 유사했다.

임상시험계획은 총 23건이 승인됐다. 세부적으로 △0상 1건 △1상 8건 △1/2상 2건 △1/2a상 1건 △2b상 1건 △3상 4건 △4상 1건 △생물학적 동등성 5건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 당뇨병성 족부궤양, 이사지질혈증, 급성 기관지염, 특발성 폐섬유증, 만성 이식편대숙주병 등 질환과 편평세포 비소세포폐암, 위암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

아토피피부염 치료제 바카라 게임 사이트는 허가와 동시에 만성 부비동염 환자를 위한 3상 임상시험에 돌입한다.

회사는 지난 9일 '비강내 코르티코스테로이드 배경요법을 받고 있는 비용종을 동반한 만성 부비동염성인 환자'를대상으로 한 바카라 게임 사이트의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 평행군 3상 임상시험계획을 승인받았다.

국내 51명(글로벌 510명)의 환자를 대상으로 2027년 2월까지 △고려대 의대부속 구로병원 △고려대 의대 부속병원 △인제대 해운대백병원 △서울대병원 △아주대병원 △가톨릭대 서울성모병원 △분당차병원 △분당서울대병원 △부산대병원 △서울보라매병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 일차유효성평가변수를 투약 24주 시점 △시험대상자 자기평가 비충혈 점수(NCS) 중증도의 평균 베이스라인 대비 변화(CFBL) △내시경 비용종 점수(NPS)의 평균 CFBL로 설정했다.

한편, 바카라 게임 사이트의 허가로 인터루킨 억제제 계열 아토피피부염 치료제는 듀피젠트(성분 두필루맙), 아트랄자(성분 트랄로키누맙) 등 3개가 됐다. 최근 보건당국이 JAK 억제제 및 생물학적제제 등 아토피피부염 치료제 간 교체투여와 관련 급여 확대를 논의하고 있는 것으로 알려진 가운데, 바카라 게임 사이트의 등장으로 향후 어떤 경쟁 양상을 보이게 될 지 주목된다.

동일 적응증 약제간 경쟁과 더불어 향후 바카라 게임 사이트가 어떤 적응증을 추가 확보해 나갈지도 업계의 주요 관심사다. 통상 인터루킨 억제제는 아토피피부염을 비롯해 천식, 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염, 크론병, 궤양성 대장염 등 면역 질환을 대상으로 허가되기 때문이다.

현재 릴리는 자사 인터루킨-23 억제제 '옴보(성분 미리키주맙)'를 궤양성 대장염 치료제로, 인터루킨-17A 억제제 '탈츠(성분 익세키주맙)'를 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염등 치료제로 적응증을 확보한 바 있으며,바카라 게임 사이트 관련구체적인 적응증 확대 방안에 대해서는 아직 밝힌 바 없다.