진행성 폐섬유증 환자서 "52주차 FVC 변화 위약 대비 유의미"
FDA 등 글로벌 허가 신청 추진
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로 개발 중인 '메이저카지노(Nerandomilast)'가 글로벌 3상 임상시험 'FIBRONEER-ILD' 톱라인 데이터를 10일(미국 현지시각) 발표했다. 회사는 해당 임상에서1차 평가지표를 충족했다고 설명했다.
이번 결과는 메이저카지노가 1차 평가지표를 충족한 두 번째 3상 임상시험이라는 점에서 의미가 있다는 것이 회사의 입장이다.
메이저카지노는 경구용 선택적 포스포디에스테라아제 4B(PDE4B) 억제제로, 현재까지 승인을 받지 않은 신약 후보물질이다. 특발성 폐섬유증(IPF)과 진행성 폐섬유증(PPF) 치료를 목표로 개발되고 있으며, 이번 임상은 진행성 폐섬유증 환자 1178명을 대상으로 진행됐다.
임상시험에서는 메이저카지노 9mg 또는 18mg을 52주간 투여한 뒤 위약군과 비교했다. 주요 평가지표는 52주 시점에서폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화였으며, 2차 평가지표로는 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화, 호흡기 관련 입원, 사망률 등이 포함됐다. FVC는 폐 기능을 측정하는 주요 지표로 사용된다.
회사 측은52주차 FVC 절대 변화에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 초기 데이터에서는 메이저카지노의 안전성과 내약성 프로파일이 IPF 환자를 대상으로 한 2상 임상시험과 대체로 일치했으며, 이상반응 발생률도 위약군과 유사한 수준을 보였다.
샤샹크 데스판데(Shashank Deshpande) 베링거인겔하임 인간의약품 사업부 책임자는 "FIBRONEER-ILD의 긍정적인 결과는 메이저카지노가 진행성 폐섬유증 치료에서 가질 가능성을 보여준다"며 "특히 초기 안전성과 내약성 프로파일이 치료의 어려움을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
베링거인겔하임은 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 및 글로벌 보건 당국에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. 해당 임상의 전체 데이터는 올해 2분기에 공개될 예정이다.