ECHELON-3 임상서 사망 위험 37% 감소… 8번쨰 적응증 추가
화이자(Pfizer)는 미국 식품의약국(FDA)에서'토토 추천(ADCETRIS, brentuximab vedotin)·레날리도마이드(lenalidomide)·리툭시맙(rituximab)' 3제 요법을 재발·불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인받았다고 12일(현지시각) 밝혔다.
이로써토토 추천는 FDA에서총 8개 적응증에 대한 승인을 확보했다.
이번 승인은 'ECHELON-3' 임상 3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사에 따르면 연구 결과, 토토 추천 기반 병용요법은 기존 레날리도마이드·리툭시맙 병용요법 대비 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.63 [95% CI: 0.445-0.891], p=0.0085).
전체 생존 기간(OS) 개선 효과는 CD30 발현 수준에 관계없이 일관되게 나타났으며, 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다고 회사는 설명했다. 안전성 프로파일은 기존에 보고된 특성과 일치하는 것으로 확인됐다.
로저 댄시(Roger Dansey) 화이자최고종양책임자(Chief Oncology Officer)는 "이번 승인은 토토 추천가 림프종 치료의 표준 치료제로 자리 잡는 중요한 이정표가 될 것"이라며, "특히 기존 항암화학요법이나 CAR-T 치료가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 토토 추천는 화이자와 다케다(Takeda)가 공동 개발한 약물로, 화이자가 미국과 캐나다에서, 다케다가 그 외 지역에서 상업화 권리를 보유하고 있다.