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솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 경구용 신약 'VYKAT XR'이 프레이더-윌리 증후군(PWS) 환자의 식욕항진증(hyperphagia) 우리 카지노제로 승인받았다고 26일(미국 현지시각) 밝혔다. VYKAT XR은 4세 이상 소아와 성인을 대상으로 처방 가능하며, 미국 내 제품 출시는 오는4월로 예정돼 있다.

VYKAT XR은 다이아족사이드 콜린을 주성분으로 한 하루 한 번 복용하는 경구용 연장방출 제형 약물이다. 이번 승인은 PWS에서 가장 파괴적인 증상으로 알려진 식욕항진증을 직접적으로 조절할 수 있는 첫 번째 우리 카지노제라는 점에서 의미가 있다고 회사는 설명했다.

회사에 따르면 프레이더-윌리 증후군(PWS)은 15번 염색체의 유전자 이상으로 발생하는 희귀 신경발달질환으로, 약 1만5000명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 알려져 있다. 이 질환의 대표적인 증상은 만성적인 식욕 증가와 포만감 결핍으로, 환자들은 식사 후에도 허기를 느끼고 음식을 끊임없이 탐색하며 섭취하려는 강박적 행동을 보인다.

이로 인해 극심한 비만, 당뇨, 심혈관계 질환 등 다양한 2차 합병증이 발생할 수 있으며, 환자와 가족은 음식 접근을 24시간 통제해야 하는 상황에 놓인다. 이러한 이유로 PWS는 단순한 과식 문제가 아닌 생존을 위협하는 질환으로, 환자와 보호자의 삶의 질을 심각하게 저해하는 것으로 평가된다.

솔레노는 이번 승인을 통해 식욕항진증을 직접적으로 우리 카지노할 수 있는 최초이자 유일한 우리 카지노 옵션을 제공하게 됐다고 강조했다. 회사는 FDA의 결정은 다기관, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계된 'C602-RWP' 임상 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다고 밝혔다.

해당 임상은 16주간 무작위 투약 중단(randomized withdrawal) 방식으로 진행됐으며, 회사는 VYKAT XR 복용을 중단하고 위약으로 전환된 환자군에서 식욕항진증 점수가 유의하게 악화됐다고 설명했다.반면, 우리 카지노를 지속한 환자군에서는 증상 개선 효과가 유지되며 약물의 유효성이 뚜렷하게 입증됐다.

임상에 참여한 환자들은 무작위 투약 중단에 앞서 평균 3.3년간 VYKAT XR을 복용해왔으며, 이번 승인은 총 4건의 이중맹검 및 공개라벨 임상에서 4년 이상 축적된 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 가장 흔한 이상반응으로는 다모증(hypertrichosis), 부종(edema), 고혈당(hyperglycemia), 발진(rash) 등이 보고됐으며, 대부분 경미하거나 적절히 관리 가능한 수준으로 확인됐다.

솔레노는 FDA 승인과 함께 환자 접근성을 높이기 위한 종합 지원 프로그램 'Soleno One'도 함께 출범시킨다 밝혔다. 이 프로그램은 의사 처방 절차 간소화, 보험 청구 지원, 복약 관리 등 PWS 환자와 가족들이 보다 수월하게 우리 카지노를 받을 수 있도록 돕는 구조로 설계됐다. 제품 관련 정보와 지원 서비스는 전용 웹사이트(VykatXR.com)를 통해 제공된다.

이에 대해 미국 플로리다대학 소아내분비학 교수이자 이번 임상의 책임연구자인 제니퍼 밀러(Jennifer Miller)박사는 "PWS 가족들은 마치 감옥과도 같은 삶을 살아왔다. VYKAT XR은 이들에게 진정한 탈출구가 될 수 있다"고 말했다.

아니쉬 바트나가르(Anish Bhatnagar) 솔레노 대표는 "이번 VYKAT XR 승인 결정은 솔레노뿐만 아니라 그동안 해당 질환의 가장 고통스러운 증상에 대해 우리 카지노 옵션이 전무했던 프레이더-윌리 증후군(PWS) 환자 커뮤니티에 매우 중요한 이정표"라며 "임상시험에 참여한 환자와 보호자, 의료기관을 비롯해, 승인 과정을 지지해온 환자 단체와 미국 FDA, 그리고 신약 개발에 전념한 직원들에게 깊은 감사를 전한다”고 덧붙였다.