엡킨리, 완전관해 39% …1~2차 바카라 꽁머니 사이트 대비 2배 개선, CAR-T와 유사
CAR-T 바카라 꽁머니 사이트와 엡킨리, 타깃 항원 서로 달라 상호 대안 가능
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 3차 치료에서 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트가 가지는 치료 접근성 문제를 해결할 수 있는 옵션으로 엡킨리(성분 엡코리타맙)가 등장했다.
엡킨리는 지난달 20일 식품의약품안전처에서두 가지 이상전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 바카라 꽁머니 사이트로 허가됐다. 이 의약품은 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로, 국내 DLBCL 바카라 꽁머니 사이트 중 첫 피하주사형 이중 특이항체다.
10일 서울 더플라자 호텔에서 열린 엡킨리 국내 허가 기념 기자간담회에서 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수(대한혈액학회 림프종연구회 위원장)는 "DLBCL은 림프종 중에서도 가장 많은 비율을 차지하는 가장 흔하고 공격적인 아형의 암"이라며 "재발과 기존 바카라 꽁머니 사이트에 불응해 다음 바카라 꽁머니 사이트 차수로 넘어갈수록 예후가 심각하게 악화되는 암종이기도 하다"고 설명했다.
이어 "이 질환 1차 바카라 꽁머니 사이트 표준 요법으로는 R-CHOP 요법이 사용되는데, 이 중 30~40% 환자들이 DLBCL이 재발하거나 바카라 꽁머니 사이트에 불응하는 것으로 알려졌다. 2차 바카라 꽁머니 사이트에서 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받고 난 후 재발한 환자는 예후가 좋지 않고, 3차 바카라 꽁머니 사이트로 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트를 받고 재발한 환자 또한 바카라 꽁머니 사이트 결과가 좋지 않은 상황"이라며 "현재 3차 이상 바카라 꽁머니 사이트 차수에서 옵션이 한정적이란 제한점이 있고, 일관된 표준 요법이 없어 미충족 수요가 커 새로운 옵션이 절실했다"고 강조했다.
양덕환 교수는 엡켄리가 보인 39%의 완전관해율(CR)에 주목했다. 기존 1~2차 바카라 꽁머니 사이트로 도달할 수 있었던 완전관해율에 2배에 달하는 반응을 이끌었기 때문이다.
양 교수는 "기존 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트도 35~40%에 달하는 완전관해율을 보인 것은 동일했지만, 특정 의료기관에서만 투여를 할 수 있는 점, 세포를 채취해 해외에 보낸 뒤 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트를 생산해 투여에 활용하기까지 1~2달이 소요되는 점에서 아쉬운 점이 있었다"며 "지방에 위치한 환자들은 치료 접근성이 제한됐었고, 상태가 좋지 않은 환자들은 약물 투여 전까지 버티지 못하고 돌아가시는 경우도 있었다"고 말했다.
이어 "이중항체 바카라 꽁머니 사이트인 엡킨리는 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다"면서 "CD19을 타깃하는 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, 이CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장했다는 것도 큰 의미를 가진다"고 설명했다.
세브란스병원 혈액내과 김진석 교수(대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장)는바카라 꽁머니 사이트의 주요 임상 결과에 대한 해석에 나섰다.
김진석 교수는 "엡킨리의 투약 유효성 및 안전성을 평가한 'EPCORE NHL-1'연구에서 전체 반응률(ORR)은 62%, 완전 관해(CR, complete response)는 39%로 나타났다. 치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에게서 내약성을 확인했고, 대부분의 이상반응은 관리가 가능한 수준이었다"며 "엡킨리는 이상반응으로 인한 약물 중단율이 2.4%로, 이 중 주요 이상반응은 폐렴 1.2%, CRS 0.6%, ICANS 0.6% 순이었다. CAR-T 바카라 꽁머니 사이트의 경우 CRS 의 급격한 증가가 주의해야 할 점으로 꼽는데, 엡킨리는 최대 투약 용량인 48mg을 투약했을 때 순간 CRS가 증가함을 보였을 뿐 이후 관리가능한 수준을 보였다"고 말했다.
또, "특히 추적관찰 20개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS) 19.4개월이라는 고무적인 결과를 보이며, 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 덧붙였다.
한편, 이어진 질의응답에서 김진석 교수는 DLBCL 3차 치료에 있어 어떤 경우에 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트 '킴리아(성분 티사젠렉류셀)'또는 엡킨리를 택하게 되냐는 질문에 "두 바카라 꽁머니 사이트는 같은 상황의 환자를 대상으로 사용할 수 있는 바카라 꽁머니 사이트지만, 서로를 대체할 수 있는 옵션이 아니다. 폐 및 심장 질환 고령자의 경우는 CAR-T 바카라 꽁머니 사이트가 투여되기까지 버티지 못하고 돌아가시는 경우가 있어 입켄리가 고려될 것 같다"며 "이상적으로는 환자의 안전성을 최우선한 옵션을 고려하겠지만, 결국 문제는 약가다. 킴리아는 급여가 된 상황이고, 아직 입켄리는 비급여인 상황에서 이런 효과적인 옵션들이 환자에게 활용될 수 있도록 규제 당국의 적극적인 검토가 필요할 것"이라고 답변했다.