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EGFR 변이(엑손19 결실 또는 L858R) 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 '리브리반트(성분 아미반타맙)+렉라자(성분 레이저티닙)' 병용요법의 3년 무진행생존율이 '메이저 바카라 사이트(성분 오시머티닙)' 단독요법 대비 개선된 결과를 보였다.

이 결과는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서 발표됐다.

마리포사 3상 연구는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된임상시험이다. 연구진은 참여 환자들을 렉라자+리브리반트군(429명, 오픈 라벨), 메이저 바카라 사이트군(429명, 눈가림), 렉라자군(216명, 눈가림)으로 2:2:1의 수로 배정했다. 1차 유효성 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS by BICR)이었다.

올해 WCLC에서는 작년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 소개된 중앙 추적 기간 22.2개월 시점에서 더 나아간 31.1개월 시점에서의 연구 결과가 소개됐다.

연구 결과, 24개월차에 리브리반트+렉라자 병용요법군은 75%(95% CI : 71-79), 메이저 바카라 사이트군은 70%(95% CI : 65-74)가 생존했으나, 36개월차에는 각 61%(95% CI : 56-67)와 53%(95% CI : 47-59)로 차이가 더욱 벌어졌다. 이 경향이 이후의 장기 추적 결과에서도 이어질 수 있을지 주목되는 부분이다. 다만 메이저 바카라 사이트군의 전체 생존기간 중앙값(Mos)은 37.3개월(95% CI : 32.5-NE)로 분석된 반면, 리브리반트+렉라자 병용군은 아직 이에 도달하지 않았다(데이터 미성숙).

환자가 1차 치료시점부터 2차 치료 중 또는 이후에 질병이 진행 또는 사망한 시간을 의미하는 무진행생존기간(PFS2)은 리브리반트+렉라자 병용군이 유의미하게 더 길었다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 낮춘 결과다(HR 0.73, 95% CI : 0.59-0.91, p=0.004). 환자들은 카보플라틴+페메트렉시드 병용요법을 2차 치료로 주로 사용한 것으로 나타났다(리브리반트군 26%(29/111명), 메이저 바카라 사이트군 28%(48/173명)).

PFS2는 1차 치료가 2차 치료에 주는 영향을 간접적으로 요인으로 평가될 수 있다. 즉, 리브리반트+렉라자 병용요법이 메이저 바카라 사이트군 대비 유의미한 PFS2 결과를 보임으로서 환자의 전체 치료 측면에서 효과적인 1차 치료요법이라는 것이 연구진의 분석이다.

두개내 무진행생존기간 중앙값(MIPFS)은 리브리반트+렉라자 병용군이 24.9개월(95% CI : 20.1-34.7), 메이저 바카라 사이트군 22.2개월로 나타났지만 통계적 유의성을 확보하지는 못했다(P=0.165).

한편, 리브리반트+렉라자군과 메이저 바카라 사이트군은 각 155명, 233명의 환자가 연구자가 평가한 질병 진행을 보여 치료를 중단했다. 치료 중단까지의 기간(TTD)은 병용군이 26.3개월(95% CI : 22.3-30.4)로, 메이저 바카라 사이트군 22.6개월 대비 더 길었다.

아울러 이들 중 각 72%(111/155), 74%(173/233)는 2차 치료로 넘어갔는데, 그때 까지의 시간(TTST) 또한 병용요법군이 30.0개월(95% CI : 26.3-36.0), 메이저 바카라 사이트군이 24.0개월(95% CI : 20.3-24.5)로 연장된 결과를 보였다.

한 국내 제약사 의학부 관계자는 "리브리반트와 렉라자 병용요법은 메이저 바카라 사이트 대비 예방적 조치가 필요한 이상반응 등으로 치료 조기 중단이 우려됐다. 다만, 이번 연구 결과를 살펴보면 병용요법의 이상반응은 관리가능한 수준(Managable)이며, 메이저 바카라 사이트 대비 1차 치료를 지속할 수 있는 내약성 또한 준수한 것으로 분석된다"고 설명했다.

메이저 바카라 사이트+렉라자 병용군에서 3등급 이상의 이상반응 중 빈번한 것은 △발진(rash) △손발톱주위염(paronychia) △여드름양 피부염(dermatitis acneiform) 등이었다.

이어 "메이저 바카라 사이트 대비 3년 시점에서 유의미한 두개내 반응지속기간(MIDoR)을 보여줬는데, 이는 리브리반트의 면역작용과 연관돼 있을 가능성을 보여준다"며 "향후 추가 연구를 통해 이를 확인하지 않을까 추정된다"고 덧붙였다.