20년만 등장한 비마약성 진통제 '저나벡스' 허가
다트로웨이, 다이이찌산쿄-AZ 합작 2번째 유방암 ADC
올해1월 총 3개 제품이 미국 FDA에서신약 또는 개량신약으로 허가 받았다. 주로 저분자의약품을 대상으로 하는 신약 허가 신청(New Drug applicationㆍNDA)은 2건, 생물의약품 허가 신청(Biologics Licensing ApplicationsㆍBLA)은 1건이 승인됐다.
허가 물질들을 살펴보면 신규 물질 2개, 제형변경 1개였으며, 대상 적응증은 △호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 △제2형당뇨병 △급성 중증 통증 등이었다.
최초 액상 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 토토 바카라 사이트 '브리노빈'
제2형당뇨병 토토 바카라 사이트 사용되는 DPP-4 억제제 성분 '시타글립틴'이 경구용 액제 제형으로 제품화됐다.
미국 소재 토토 바카라 사이트회사 '아주리티 파마슈티컬스(Azurity Pharmaceuticals)'는 지난 1월 16일(현지시간) 미국 FDA로부터 ‘브리노빈(Brynovin)’의 허가를 획득했다. 회사는 기존 경구용 정제로만 존재하던 시타글립틴 성분 제제를 경구용 액제로 제형 변경했다.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인에 한해 사용할 수 있으며, 제1형 당뇨병 환자의 사용은 권장되지 않는다. 또, 경구용 제제와 마찬가지로 음식 유무에 관계없이 하루에 한 번 경구 복용하면 된다. 브리노빈 투여로 인한 가장 흔한(≥5%) 이상반응은 상부 호흡기 감염, 비인두염 및 두통이었다.
아주리티 측은 아직 이번 제형 변경의 사유가 무엇인지 공식적으로 밝히지 않았다. 다만, 일부 소아 환자나 고령 환자의 경우 정제 또는 캡슐 제형의 의약품의 경구 복용을 어려워하는 경우가 있어, 액제로의 제형 변경을 통해 이들의 복약 편의성을 개선하려 했을 것으로 추측된다.
엔허투 이을 2번째 유방암 ADC '다트로웨이'
글로벌 기업 다이이치산쿄의 두 번째 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)이 지난 17일(현지시간) 미국 시장에 '다트로웨이(DATROWAY)'라는 제품명으로 허가됐다. 2019년 12월 엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)가 허가된지 약 5년 만이다.
다트로웨이는 아스트라제네카와 개발해오던 ADC 파이프라인 중 하나로, 엔허투와 마찬가지로 유방암을 첫 타깃으로 했다. 구체적인 허가 적응증은 '내분비요법 및 화학요법' 토토 바카라 사이트 경험이 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+ 또는 ISH -)의 수술불능 또는 전이성 유방암’이다.
다트로웨이의 허가는 3상 임상시험인 'TROPION-Breast01' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 다트로웨이는 연구자가 선택한 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다(HR=0.63, 95% CI : 0.52-0.67, p<0.0001).
회사는 허가 당시 약 2주 이내에 미국에서 다트로웨이를 판매 개시하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 이달부터는 본격적으로 미국 전역에서 판매될 것으로 전망된다. 또, 향후 유럽 및 중국 등 국가로의 허가 획득도 추진할 방침이다.
더불어 회사는 TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 연구 결과들을 바탕으로 미국 FDA에 Dato-DXd를 EGFR 변이 환자의 2차 토토 바카라 사이트로 허가심사를 진행 중인 상황이다.
20년 만에 등장한 새로운 비마약성 진통제 '저나벡스'
기존 마약성 진통제(오피오이드ㆍOpioid)를 대체할 것으로 기대되는 비마약성 진통제 '저나벡스(성분 수제트리진)'가 지난 30일(현지시간) 미국 FDA로부터 허가됐다. 이번 허가로 중증도에서 중증의 급성 통증을 겪는 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.
저나벡스는 미국 토토 바카라 사이트회사 '버텍스 파마슈티컬스(Vertex pharmaceuticals)'가 개발한 경구용 진통제다. 마약성 진통제가 중추신경계를 통해 진통 효과를 보이는 것과 달리, 이 의약품은 나트륨 이온 통로(NaV)인 'NaV1.8'을 선택적으로 차단해 말초 신경에서 통증 신호 전달을 억제한다.
즉, 마약성 진통제의 문제점으로 꼽히는 의존성 문제와 중추신경계 관련 문제, 호흡 억제 등 이상반응에서 자유로울 수 있다는 것이다. 미국에서만 한 해 8000만 명 이상이 이 증상으로 의약품을 처방 받는데, 이 중 절반 이상은 마약성 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있다.
회사는 저나벡스의 적응증 확대를 위한 움직임도 보이고 있다. 회사 측은 지난 30일 공식 보도자료를 통해, 현재 말초 신경병성 통증(peripheral neuropathic painㆍPNP) 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 추후 추 천골 신경근병증(painful lumbosacral radiculopathy) 환자에 대한 연구를 진행할 것이라고 계획을 밝혔다.