3상 'TROPiCS-02' 연구서, 내분비 저항성 환자 3차 이상 정품 슬롯사이트 혜택 확인
길리어드가 개발한 Trop-2 타깃 항체약물접합체(ADC) '정품 슬롯사이트(성분 사시투주맙 고비테칸)'가 기존 삼중음성유방암 적응증을 넘어 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암으로 범위를 확대했다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 정품 슬롯사이트가 13일 식품의약품안전처로부터 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 치료 목적으로 적응증을 획득했다고 14일 밝혔다.
길리어드 관계자는 "정품 슬롯사이트는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미한 생존기간 연장 효과를 확인한 치료제로, 2023년 식약처로부터 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료제로 허가 받은 바 있다"며 "이번 적응증 확대를 통해 정품 슬롯사이트는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다"고 설명했다.
이번 적응증 확대의 근거가 된 3상 임상은 'TROPiCS-02'연구다. 이 연구는 이전에 내분비치료를 받고, 진행성 단계에서 최소 두 번 이상 전신 치료를 받은 이력이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 543명을 대상으로 정품 슬롯사이트와 의사가 선택한 단일 항암 화학요법을 비교, 평가했다.
연구 결과 정품 슬롯사이트의 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월로, 대조군 4.0개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다(HR0.66, 95% CI : 0.53–0.83, p=0.0003). 이 경향은 이전의 치료 이력, 내장기관 전이 여부 등과 관계없이 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.
전체생존기간 중앙값(mOS)은 정품 슬롯사이트군 14.4개월, 대조군 11.2개월로 나타났으며, 이는 사망 위험이 21% 감소한 결과다(HR 0.79, 95% CI : 0.65-0.96l p=0.0200).
또한 객관적 반응률(ORR)도 각 21%, 14%, 반응지속기간(DOR)은 각 8.1개월, 5.6개월로 분석됐으며, 건강과 관련된 삶의 질(HR QoL)은 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 정품 슬롯사이트 치료군의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 6%이었다.
회사 측에 따르면, 정품 슬롯사이트는 대규모 임상 3상을 통해 이전에 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 모두에서 생존 혜택을 유의미하게 개선한 첫 ADC가 됐다. 이에 미국암종합네트워크(NCCN) 유방암 진료 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암, 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에 정품 슬롯사이트를 우선 권고(Category1, Preferred)하고 있다.
최재연 대표는 "길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암, 내분비 저항성 HR+/HER2- 유방암 등 그간 신약으로부터 소외된 분야를 중점으로 혁신 정품 슬롯사이트제를 제공하기 위해 노력해왔다"며 "앞으로도 더 많은 환자분들이 보다 나은 삶의 질을 누리실 수 있도록 신약 도입 및 정품 슬롯사이트 접근성 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.