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바이엘의 간세포암 1차 치료제 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 건강보험 급여 기준이 중등도 간기능 슬롯 꽁 머니까지 확대됐다.

바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 간세포암 표적 치료제 최초로 '중등도 간기능 등급'(Child-Pugh class B7)을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 슬롯 꽁 머니군까지 넥사바®정 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.

서상옥 바이엘 특수의약품사업부 총괄은 "Child-Pugh B7 등급의 간세포암 슬롯 꽁 머니에 대한 넥사바의 급여 확대는 국내외 간세포암 전문가들이 만든 진료 가이드라인과 전세계 3000여명의 슬롯 꽁 머니를 모집해 실시한 전향적 연구 결과를 토대로 이뤄졌다"고 설명했다.

서 총괄은 이어 "슬롯 꽁 머니는 최초이자 표준이 되는 간세포암의 1차 표적 치료제로서 국내외에서 11년 이상 사용되고 있고, RWD(실제 임상 데이터) 등 풍부한 근거 수준을 갖췄다"고 했다.

새로운 급여 기준에 따르면, 넥사바®정은 Child-Pugh 등급에 따른 간 기능이 양호한 슬롯 꽁 머니뿐 아니라, 중등도 간기능의 간세포암 슬롯 꽁 머니까지 치료 접근성이 확대됐다. 수술·경동맥화학색전술(TACE) 등 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 슬롯 꽁 머니 중 △Child-Pugh class A 또는 B7 △Stage Ⅲ 이상 △ECOG 수행능력 평가(PS, Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다.

이번 넥사바®정의 급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과 Child-Pugh B7 등급의 간세포암 슬롯 꽁 머니가 다수 포함된 GIDEON 연구로 입증된 안전성 프로파일이 근거가 됐다.

GIDEON은 전세계 3371명의 절제 불가능한 간세포암 슬롯 꽁 머니 대상으로 소라페닙 안전성을 평가한 연구다. Child Pugh A·B 등급 슬롯 꽁 머니군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요 시 감량했다. 결과적으로 Child Pugh A 등급 슬롯 꽁 머니군(61%, n=1,968)과 Child Pugh B7등급 슬롯 꽁 머니군(11%, n=359)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.

약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 슬롯 꽁 머니군에서 각각 69%·67%로 유사했다. Child Pugh B7 등급 슬롯 꽁 머니군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%, n=98), 수족증후군(20%, n=70), 피로(16%, n=56) 등으로 나타났다.

또, GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석(Subgroup analysis of GIDEON_KOREA)에서도 Child-Pugh A등급 슬롯 꽁 머니군(56.8%, n=274)과 Child-Pugh B등급 슬롯 꽁 머니군(21.8%, n=105)의 안전성 프로파일이 일관되게 나타났다.

이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 슬롯 꽁 머니를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial)은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 슬롯 꽁 머니군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.

넥사바®정은 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 슬롯 꽁 머니를 위한 전신 치료제로 권고된다.

김윤준 서울대병원 소화기내과 교수는 "간세포암 치료는 간기능 보존이 중요하지만, 슬롯 꽁 머니 중에는 이미 간기능이 악화된 상태에서 진단되거나 간암으로 인해 간기능 저하 시 더 이상의 효율적인 치료 옵션이 없어 안타까운 경우가 많았다"며 "넥사바의 이번 급여 확대로 인해 전신적 항암 치료가 제한된 중등도 간기능 슬롯 꽁 머니에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.