4개 제품 허가 취소... 10월 31일까지 급여 유지
동등성 재평가와 급여재평가 고비 넘어서는 중
급여적정성 재평가와 동등성 재평가를 앞둔 생약제제인 애엽추출물 의약품 허가 취소 사례가 나오고 있다.
27일 관련업계에 따르면 내달 1일자로 4개사의 애엽 성분 의약품의 품목허가가 취소된다. 비씨월드바카라 전략 '애스렌정'과 광동바카라 전략 '위티렌정', 씨엠지바카라 전략 '유티린정', 미래바이오바카라 전략 '아스틸렌정' 등이다.
씨엠지바카라 전략이 품목 자진취하를 결정했고, 비씨월드바카라 전략과 광동바카라 전략은 유효기간 만료에 의한 허가 취소다. 미래바이오바카라 전략은 양도를 결정하면서 허가가 사라진다. 다만, 공통된 점은 이들 4개 품목의 급여는 10월 31일까지 유지된다는 것이다.
애엽추출물 제제는 동등성 재평가 전체 품목의 64%를 차지하고 있다. 오는 6월 30일까지 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출해야 하는 상황이다.
수탁사인 풍림무약과 마더스바카라 전략은 위염환자에서 스티렌정 대비 내시경 검사상 위점막 유효율의 비열등성을 입증하는 임상시험을 진행하기로 결정하고 수탁사를 참여사를 모집했다. 참여비용이 1~2억원인 경우, 임상이 진행되는 동안의 매출이 더 클 것으로 예상되기 때문에 참여하는 회사들이 많은 것으로 알려진다.
국내 바카라 전략사 한 관계자는 "품목 취하사례도 있겠지만 기존 제품을 없애는 것은 영업부에서 판매할 수 있는 제품이 줄어들어 여의치가 않다. 임상 참여비용보다 매출이 더 클 것으로 보이기 때문에 참여하는 방향으로 결정했다"고 전했다.
해당 성분은 급여적정성 재평가도 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 재평가 대상 약제의 △임상적 유용성 △비용 효과성 △사회적 요구도 등의 자료를 제출받아 검토를 하고 있다.
동등성 재평가와 급여 재평가 고비를 동시에 넘긴다면 1200억원 시장을 형성하는 애엽추출물 제제는 생존할 전망이다. 그러나 동등성 재평가에서 원하는 결과가 나오지 않고 급여 재평가만 통과한다면 해당 시장은 오리지널인 동아에스티 '스티렌'과 대원바카라 전략 '오티렌'만 남게 된다.
국내사 개발팀 담당자는 "다양한 경우의 수가 존재하지만 재평가 기간 동안은 영업이 가능하기 때문에 일단 매출을 올리려는 노력을 하고 있다"고 밝혔다.