심평원 급여평가위원회 23일 결정
MSD의 제2형 당뇨병치료제 토토 바카라정(성분명 에르투글리플로진) 5mg과 15mg가 급여 적성성 평가를 받아 약가 협상단계로 진입하게 된다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 23일 오후 3시 국제전자센터에서 협상대상 약제인 토토 바카라정 5mg과 15mg 두 품목의 급여 적정성에 관해 심의하고 '급여 적정성 평가'를 내렸다.
토토 바카라정은 SGLT-2저해제 계열 제2형 당뇨병 치료제 로 지난 17일 식약처에서 신약으로 승인 받았다.
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용요법으로 승인받았다.
권장 용법 및 용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 투여로 5mg에서 시작해 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 최대15mg까지 증량할 수 있다.
토토 바카라는 2017년 12월 미국식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다.
토토 바카라는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과가 확인됐다. 1차 평가 변수인 투여 26주 시점의 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에 대해 토토 바카라 1일 5mg 또는 15mg 추가 투여 군이 위약 투여 군 대비 기저치보다 더 감소하는 것으로 나타났다. 또한 토토 바카라 추가 투여는 52주에 걸쳐 위약 투여 대비 임상적으로 유의미하고 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.
MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 토토 바카라의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 토토 바카라의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.