바카라사이트 히트뉴스

얀센의 건선치료제 '바카라사이트'가 9월 1일부터 건강보험급여로 인정된다.

급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA)이나 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

바카라사이트는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제로 지난 4월 식약처로부터 허가 받았다.

중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 바카라사이트®는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였으며, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다.

윤상웅 분당서울대학교병원 피부과 교수는 “건선은 증상의 악화와 호전이 반복되어 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다 ” 며, “중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 바카라사이트®가 이번 급여 승인으로 환자들에게 보다 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

특히, 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다.

‘VOYAGE 1’연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 바카라사이트® 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다(P<0.001).

또한, 16주차에 바카라사이트® 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.

증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 바카라사이트®는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선에서 바카라사이트® 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%)대비, 손발 건선에서 바카라사이트® 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군 대비 각각 높았다.