AZ·화이자·얀센 이어 네 번째… mRNA 플랫폼
신속심사 거쳐 40일 내 카지노 토토여부 결정할 계획
식품의약품안전처(처장 김강립)가 미국 모더나의 코로나19 카지노 토토 품목허가 심사에 착수했다.
식약처는 12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 카지노 토토 수입 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
GC녹십자는 지난 2월 말 정부 입찰을 통해 모더나 카지노 토토의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다.
식약처는 코로나19 카지노 토토의 허가심사 처리기한을 최대 40일로 정한 바 있다.
모더나 카지노 토토은 정부에서 도입계획을 발표한 카지노 토토 중 하나다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐으며 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성한다.
이로써 면역반응을 유도하는 'mRNA카지노 토토'으로 국내 허가된 '화이자社 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 정부는 모더나사와 지난 1월 2000만 명분(4000만 도즈)에 대한 공급계약을 체결했다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 카지노 토토 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.
모더나 카지노 토토은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.