셀트리온-아이큐어, 코마케팅으로 패취제 허가 신청
씨티씨-구강필름 · 제뉴원-액제 · 제일약품 - 고용량
개발사 한 곳이 코마케팅… 시장 영향력 고려한 판단
국내 제약업계가 슬롯 사이트 슬롯사이트 치매 치료제의 제형, 용량 다변화를 시도하며 코마케팅에나서고 있다. 고령사회 진입에 따른 노인환자 증가로 치매치료제 시장 역시 커지니, 차별화된 품목 확보 필요성을 체감한 것이다.
업계에 따르면 슬롯 사이트 슬롯사이트은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. UBIST(유비스트) 의약품 시장조사 데이터를 보면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 2900억 원 중 슬롯 사이트 슬롯사이트 성분이 80% 수준인 약 2300억원 규모다.
고령 사회 진입에 따른 노인 환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 전망이다. 치매 치료제 시장도 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 추산된다.
따라서 단순히 정제 외 환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이라면 치료 옵션 중 하나로서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있다.
셀트리온과 아이큐어는 공동 개발 중인 13일 슬롯 사이트 슬롯사이트 패취제의 품목허가를 각각 식품의약품안전처에 신청했다. 셀트리온의 품목은 '도네리온', 아이큐어의 품목은 '도네시브'라는 이름이다.
패취제는 하루에 1회 복용하는 경구제를 주2회 부착하는 타입으로 개발했다. 식약처가 '새 투여경로의 자료제출의약품'으로 허가해줄 지 검토할 예정이다.
셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상과 임상 1상을 마친 슬롯 사이트 슬롯사이트 패취제에 대해 국내 공동 판권계약을 체결했다. 양사는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.
총 24주 동안 경구용 슬롯 사이트 슬롯사이트 5mg 또는 10mg을 복용 중인 그룹과 슬롯 사이트 슬롯사이트을 복용해 본 적 없는 그룹으로 구분해 경구용 슬롯 사이트 슬롯사이트 또는 패취제를 투여했다. 그 결과 1차 유효성 평가변수로 설정한 기억, 언어 등 환자 상태의 표준 도구 'ADAS-cog'에서 경구용 슬롯 사이트 슬롯사이트 대비 패취제의 비열등성이 입증됐다.
또한 약물의 효과를 인지, 기능 개선 두 가지 측면에서 평가하려 한 2차 유효성 평가변수에서도 비열등성을 확인했다. 이 결과를 토대로 품목이 허가되면 양사는 내년 상용화를 목표로 하고 있다.
이밖에도 1일 1회 복용하는 경구제지만 슬롯 사이트 슬롯사이트 정제 복용이 불편한 환자들을 위한 제제들도 발매됐거나 개발 중인 상황이다.
씨티씨바이오는 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 복용하는 '구강붕해필름' 제형 기술이 있어 각 제약사와 코마케팅 계약을 체결하고, 지난 2016년 슬롯 사이트 슬롯사이트 성분의 구강붕해필름을 상용화했다.
제뉴원사이언스는 액제(케어샙트액)에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 삼키지 않고 복용할 수 있다는 특징을 활용했다. 제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 모태로 한 CMO(의약품 수탁생산·계약생산대행) 업체로 품목허가 신청 전 제약사들과 CMO 계약을 체결할 예정이다.
최근에는 슬롯 사이트 슬롯사이트 성분의 23mg 용량 제제 허가도 늘고 있다.
23mg는 중등도에서 중증의 치매 환자 치료에 쓰인다. 허가사항에 따르면 슬롯 사이트 슬롯사이트은 5mg를 1일 1회 4~6주 투여하다, 10mg까지 늘려 3개월 투여한 뒤에도 증상 완화가 필요하면 23mg 제제를 1일 1회 투여할 수 있다.
슬롯 사이트 슬롯사이트염산염 23mg 용량 제제는 2013년 아리셉트 이후 지난해까지 9품목 허가받았고 올해 들어 13품목이 신규 허가받았다. 시장의 처방량 증가와 경쟁에 따른 고용량 필요성을 파악한 것이다. 올해 허가받은 품목은 대부분 제일약품에 의한 위탁 제네릭이었다.