나보타, 펙수클루정이어 당뇨 신약기반 복합제 3상임상승인
"국내 단일제 복합제 2023년 발매, 중국 허가는 2025년 목표"
보툴리눔 톡신제제 나보타, 위식도역류질환치료제 펙수클루정을 내세워 중국 공략에 나선대웅바카라 고정 배팅이 이번에는 SGLT-2 억제기전의 당뇨치료제를 장착했다.
지난 1월 SGLT-2 억제 기전 당뇨 신약후보물질 '이나보글리플로진' 3상 임상시험 성공을 알리며2023년까지 단일제와 메트포르민 복합제를 같은 시기에 출시한다는 야심찬 계획을 밝혔던 대웅바카라 고정 배팅이 이번에는 중국에서'이나보글리플로진+메트포르민 복합제' 임상 3상 시험을승인받아본격 임상시험에 착수한다.
22일 대웅바카라 고정 배팅(대표 전승호, 이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에서이나보글리플로진과메트포르민 병용요법에 대한 3상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.
회사 관계자는 "지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한 지 3개월 만이다"며 "임상시험 승인을 받은 만큼 곧바로 2형 당뇨병 환자대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법임상 3상을 진행하려 한다"고 설명했다.
이어 "국내서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과로 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법과 다파글리플로진·메트포르민 병용요법을 비교해 비열등성을 입증해낸 바 있다"며 "중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 2025년 내에허가취득을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
이나보글리플로진은 대웅바카라 고정 배팅이 국내 바카라 고정 배팅사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약 후보물질로, 국내서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용3상 임상시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 유의미한 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
전승호 대웅바카라 고정 배팅 대표는 "중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅바카라 고정 배팅의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라며 "대웅바카라 고정 배팅의 글로벌 신약 포트폴리오를 이른 시일 내현실화해회사성장 동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다"고 자신감을 내비쳤다.
한편 대웅바카라 고정 배팅은 지난해 말 중국에서 자체 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 허가신청을 제출해 중국 허가를 기다리고 있으며, 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정은 라이센스아웃에 성공해 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.