에볼루션 바카라 히트뉴스

"제넨바이오는 지난해 12월 이종췌도에볼루션 바카라 임상시험을 식품의약품안전처에서 승인 받았습니다. 회사 임직원이 최선을 다해 성공적인 이종췌도에볼루션 바카라 임상을 진행하겠습니다. 이종에볼루션 바카라 전반에 대한 연구개발 분야서 국내 선도 기업으로 도약하겠습니다."

김성주 제넨바이오 대표는 8일 이종췌도에볼루션 바카라 임상시험 기자간담회서 이같이 밝혔다. 이종췌도에볼루션 바카라 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종에볼루션 바카라학회 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후 지난달 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 준비를 마쳤다.

이날 간담회서△박정규 서울대학교 장기에볼루션 바카라연구소△김성주 제넨바이오 대표△김광원 가천대 길병원 교수 등이 발표를 진행하며 이종췌도에볼루션 바카라 임상시험의 의의와 향후 계획을 밝혔다.

김 대표는 "국내서 1형 당뇨병 환자가 증가하고 있다. 동종에볼루션 바카라의 한계점을 극복하기 위해 이종에볼루션 바카라 임상을 시도하고 있다"며 "2020년 8월 연구자 주도 임상시험을 신청했고, 지난해 12월 식약처에서 의뢰자 주도 임상시험을 승인받았다"고 운을 뗐다.

김 대표는 "에볼루션 바카라 승인을 위한 쟁점 사항으로 △환자의 선별 △돼지 내인성 레트로바이러스(PERV) 안전성 입증 △원료 돼지 감염에 대한 안전성 △그 외 안전성 입증 등이 있다"며 "에볼루션 바카라 대상자는 1형 당뇨병 환자로서 저혈당 무감지증 증상을 지닌 환자를 선별하고자 했다"고 설명했다.

회사 측에 따르면, 돼지 이종췌도에볼루션 바카라 영장류 전임상 및 임상 결과에서 PERV 감염이 확인 된 경우는 없었다. 김 대표는 "세계 이종에볼루션 바카라학회(IXA) 가이드라인에 따르면 이번 임상에서는 가이드라인의 권고안보다 감염 위험도가 낮은 원료 돼지를 사용하고 있다"며 "원료 돼지의 감염에 대한 안전성을 확인했다. 돼지거대세포바이러스(PCMV) 안전성도 입증했다"고 전했다.

그는 "제넨바이오는 이번 에볼루션 바카라을 위해 길병원 내 구축한 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공할 것"이라며 "회사는 글로벌 수준의 췌도 분리 및 영장류 비에볼루션 바카라 연구팀을 보유하고 있다"고 강조했다.

회사는 지난해 4월 이종에볼루션 바카라 종합연구단지인 '제넨코어센터'를 통해 이종에볼루션 바카라제품에 대한 연구개발, 제조, 제품 검증을 위한 비임상시험 등을 진행하고 있다. 제넨코어센터는△GMP 제조소△영장류 사육실△수술실△공조실△수처리실△기계실 등을 보유하고 있다.

박정규 서울대학교 장기에볼루션 바카라연구소장은 "돼지 췌도를 에볼루션 바카라 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전 세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"며 "이번 임상시험은 세계이종에볼루션 바카라학회, 세계에볼루션 바카라학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비된 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

김광원 가천대 길병원 교수는 "췌도에볼루션 바카라은 그 필요성에도 불구하고 동종에볼루션 바카라의 한계가 분명해 이종에볼루션 바카라이 유일한 대안으로 제시되고 있다"며 "췌도에볼루션 바카라이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기에볼루션 바카라연구소와 유기적으로 협력하겠다"고 했다.

가천대 길병원의 IRB 승인까지 모두 마친 이종췌도에볼루션 바카라 임상시험은 제넨바이오, 가천대 길병원, 서울대 장기에볼루션 바카라연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 진행될 계획이다. 서울대학교 장기에볼루션 바카라연구소에서 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종에볼루션 바카라제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오가 췌장서 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화할 예정이다.