정품 슬롯사이트 대장염 환자 45명 대상으로 8주간 'CU104' 효능 및 안전성 평가
난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(대표 유재현)은 22일 공시를 통해 정품 슬롯사이트 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 'CU104(개발코드명)'의 2a상 임상시험계획(IND)을미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 임상은 중등도 또는 중증의 정품 슬롯사이트 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가한다. 유효성을 평가하는 주요 지표는 8주차 임상적 관해(Clinical Remission)에 도달하는 환자 비율(%)과 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.
정품 슬롯사이트 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 수회 반복하며, 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 글로벌데이터(Global Data) 보고서에 따르면, 2019년 정품 슬롯사이트 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8국 기준 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년 12조원에 이를 전망이다. 정품 슬롯사이트 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우, 크론병으로 적응증 확장 가능성이 높아지기 때문에 이번 임상에 이목이 집중된다.
큐라클 관계자는 "정품 슬롯사이트 대장염은 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 시장"이라며 "그만큼 경쟁이 치열하고 치료제 개발이 어렵기 때문에 만반의 준비를 해왔다"고 밝혔다. 이어 "추가적인 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다"며 "국내 유수의 의료진과 글로벌 컨설팅사의 자문을 바탕으로 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성에 이어 정품 슬롯사이트 대장염을 3번째 프로젝트로 결정하게 됐다"고 덧붙였다.
한편 큐라클은 당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하는 혈관내피기능장애 억제제 'CU06'의 미국 임상 2a상에 속도를 내는 가운데 이번에 추가로 정품 슬롯사이트 대장염 치료제 CU104에 대해서도 IND를 제출했다. 회사는 미국에 이어 향후 한국, 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진 중이다.