식약처, 카지노 칩시약 8개 업체 28종 허가…국내는 젠큐릭스·파나진 2곳뿐
비소세포폐암 관련 제품 총 16종으로 가장 많아…유방암·갑상선암 뒤이어
2세대 표적항암제와 3세대 면역항암제 등장으로 신약 및 고비용 치료제를 개발하는데 있어 최적의 환자를 찾기 위해 카지노 칩시약 개발이 활발이 이뤄지고 있는 가운데, 현재 우리나라에는 총 28개 카지노 칩시약이 허가를 받은 것으로 집계됐다. 업계는 환자의 최적 치료 기회 보장 및 건강보험 재정 절감을 위해신약 개발을 위한 카지노 칩시약 시장은 지속적으로 확대될 것이라고 전망했다.
카지노 칩과 바이오마커
카지노 칩은 생물학적 제제 및 의약품을 환자에게 사용했을 때 안전하고 효과적인지 확인하는데 사용하는 검사법이다. 의료기기안전정보원이 지난 2021년 발표한 보고서에 따르면, 2020년글로벌 카지노 칩 시장 규모는 37억달러로 이 중 항암제 시장은 33억730만달러인데, 항암제 카지노 칩은일반적으로 암 진단에 사용되는 기술이다.
이 기술은 단백질, DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 치료를 위한 의약품의 작용이나 과정을 측정하는데 필수요소인 바이오마커를 탐색하는 기술을 의미한다. 최근 의약품 개발 및 환자의 적절한 의약품 사용을 위해 연구개발(R&D)이 진행되고 있다.
국내서 카지노 칩시약 8개 업체, 28종 허가
6월 25일 기준식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 카지노 칩시약은 8개 업체, 총 28종이다. 대부분(6개) 수입업체 제품으로, 현재 허가를 유지하고 있는 우리나라 업체는 젠큐릭스와 파나진 2곳이있다.가장 많은 적응증은 비소세포폐암 관련 제품으로 총 16종이 여기에 해당한다. 그 외에 유방암(7종)이 뒤를 이었고, 갑상선 유두암과 흑색종 등이 확인되고 있다.


우리나라 카지노 칩시약은 특정 약물 성분에 대한 반응성 정보 확보, 특정 유전자의 변이 또는 이상을 검사해 약물반응성을 예측하는 '유전자 검사시약'과조직절편 등 검체를 염색 검사하는 '조직병리 검사시약' 등으로 구분된다. 유전자 검사시약 중 가장 많이 매칭되는 제품은 타그리소(성분 오시머티닙ㆍ5품목), 조직병리 검사시약은 허셉틴(성분 트라스투주맙ㆍ5품목)으로 나타났다.
"암과 함께 카지노 칩 시장 확대될 것"
카지노 칩은 표적 치료제, 면역 치료제 사용을 위해 동반해야 하는 진단이다.표적 치료제가 표적할 수 있는 단백질을 확인하는 경우와 면역 치료제는 물질이 환자의 면역반응을 강화할 수 있는지를 판단하는 지표로 사용된다.
2022년 세계보건기구(WHO)는 연구보고서 발표를 통해 오는 2040년까지 새롭게 발생할 암 환자를 2750만명으로 예측했다. WHO는 암 이환율(병에 걸리는 비율)이 세계적으로 상승하고 있다고 설명했다.
업계에서는암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있는 만큼 이와 매칭할 수 있는 카지노 칩 시장은 더욱 확대될 것이라고 밝혔다. 한 업계 관계자는 "2020년 글로벌 암 관련 카지노 칩시장 규모는 33억달러규모로 연평균 13%증가해 2025년에는 61억달러를 넘을 것으로 전망된다"며 "실제로 제약바이오업계는 카지노 칩 기업과 파트너십을 체결하거나 회사를 인수하는 등 적극적인 기술 확보에 나서고 있다"고 설명했다.
실제로 이달(6월) HLB 컨소시엄은 우리나라 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며 진단키트 하드웨어 생산 능력 외에 유전체 분석기술을 확보했다. 파나진은 작년 유한양행과 파트너십을 체결하며 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)'에 대한 오리지널 카지노 칩 의료기기 '파나뮤타이퍼 R EGFR' 개발에 나서기도 했다.
우리나라 기업으로는 가장 많은 카지노 칩 검사시약 품목군(5개)을 보유하고 있는 젠큐릭스는 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 자사의 진단기술을 활용해 유방암 재발 예측 성능 임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 같은달식품의약품안전처로부터액체생검 폐암 카지노 칩 제품 '드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2'에 대한 품목 허가를 획득한 바 있다.