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바카라 가상 머니 사이트(대표 나종천)은 최근 자사에 CDMO(의약품 위탁개발생산) 위탁을 맡긴 클립스비엔씨가 현재 개발 중인 '윤부줄기세포치료제'의 2상 임상시험용 의약품(IP) 제조소를 '바카라 가상 머니 사이트 GMP센터'로 변경하는 골자의 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험계획 변경 승인은 회사의 CDMO 사업 중 첫 번째 승인 사례다.

현재 클립스비엔씨는 이 윤부줄기세포치료제를 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 '윤부줄기세포 결핍증'을 타깃으로 개발하고 있다.

바카라 가상 머니 사이트 관계자는 "이 치료 기술은 안전하고 효과적인 윤부줄기세포 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용하고, 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다"며 "이 방식은 국내에서 처음 사용되는 방법이지만, 우리 회사는 다년간의 줄기세포 연구개발(R&D) 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 임상시험계획 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질 관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다"고 설명했다.

이어 "이번 변경 승인으로 임상 2상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 바카라 가상 머니 사이트의 GMP센터로 변경됐다. 첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데, 이번 결과를 통해 우리 회사의 전문 맞춤 서비스 능력을 입증한 것"이라며 "회사는 추후 임상시험 또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소로서업무를 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 이번 임상은 올 상반기 중으로 환자 모집을 시작할 전망이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 바카라 가상 머니 사이트으로의 제조소 변경을 통해 임상시험에 속도를 내올 상반기에 첫 환자를 모집할 예정"이라며 "나아가 본 R&D를통해 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs) 개선에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.