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퓨쳐메디신(대표 정낙신·정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'FM101(개발코드명)'에 대해데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.

DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정 및 권고하는 기관이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)와 같은 역할을 수행하는 기관이다.

퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM101 임상시험의 DSMB는 독립된 외부 전문가 5명(간질환 전문의 4명, 슬롯사이트 업 통계학자 1명)으로 구성됐다"며 "목표 대상자 중 50%가 투약 완료된 시점에 이중맹검이 해제된 데이터를 직접 검토해 FM101의 임상 속행 권고 의견을 전달해 왔다"고 말했다. 이어 "안전성뿐 아니라 유효성을 평가해 내린 계속 진행 권고라는 점에서 의미가 크다"고 덧붙였다.