탠 카지노 히트뉴스

메디카코리아가생산한글리메피리드 제제가 안정성시험과정에서 탠 카지노 검출로 회수되고 있지만 업계는 제제 전반으로 확대될 가능성은 낮다고 판단하고 있다.

식품의약품안전처는 최근 메디카코리아가제조한글리메피리드 성분 의약품의 6개품목에 대해회수 공고했다.

메디카코리아의 로글리코정을 비롯해 엔비케이제약의 메비드정, 인트로바이오파마의 글리메디정, 보령바이오파마의 글리메피릴정, 아이큐어의 그리피드정, 케이에스제약의 케이릴정 등 6개 품목이다.

이밖에안국뉴팜의 뉴글리필드정2mg도 영업자 회수가 진행되는데 해당 제조번호는 과거 메디카코리아에서 생산된 제품으로 추정된다.여기에 메디카코리아는 킴스제약의 글리킴정을 동일공정으로 제조하고 있어 회수품목으로 지정될 가능성도 있다.

눈여겨볼점은 이 제품들은 모두 2022년 상반기 메디카코리아에서생산된 제품으로 출하 당시는 탠 카지노이 기준치 이하였지만 안정성 시험에서 회수공고가 내려졌다는 점이다.

안정성시험은 의약품을 일반적 보존 조건에서 일정기간 이상 보관했을 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 용도로, 자료제출의약품의 경우 최소 6개월이상 보관한 이후 시험한다. 의약품은 장기보관과정에서 탠 카지노이 극미량 증가할 수 있기 때문에, 대개 유효기간을 알아보는 용도로 사용된다.

2019년 벌어졌던 위장질환 치료제인 라니티딘 성분의 경우 해외 당국 등을 비롯해 여러 곳에서 제품의 보관 관련 이슈가 벌어진 적이 있다. 라니티딘 제제가 일정 온도 이상에서 보관될 경우 구조적인 문제로 인해 제품 내 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등이 기준치 이상으로 증가하는 변질 상태가 발견된 것이다. 때문에 안정성시험은 의약품의 안전성 측면에서 중요한 평가요소로 꼽힌다.

다만 업계는 복합제를 비롯한 글리메피리드제품 전반에서 안정성시험 문제가 확대될 가능성은 낮다고 보고 있다. 업계 관계자는 "지금까지 조치된 제품들은 모두 메디카코리아 생산분"이라면서 "안정성 시험으로 탠 카지노이 크게 늘어나는 사례는 많지 않다. 대개 원료의약품의 영향일 가능성이 높다"고 설명했다.

특정 회사에서 특정한 기간에 생산된 제조번호가 집중적으로 안정성시험에서 탠 카지노이 검출된 점을 감안하면 라니티딘의 사례와 같이 구조적인 문제로 보관과정에서 탠 카지노이 대거 생성될 가능성은 낮다는 설명이다.

실제로 올해에는 시타글립틴, 클로피도그렐 제제를 비롯해 다수 성분에서 안정성시험결과 회수조치가 나왔지만 제제전반으로 확대되지는 않았다. 항혈전제 클로피도그렐은 3월경 총 28개 품목이 회수가 진행됐으며 시타글립틴 제제는 다른 성분과복합제에서도 탠 카지노이 검출되면서 총 7개품목을 회수하는 선에서 그쳤다.

글리메피리드 제제 역시 당시 사용된 원료의약품의 영향에 따라 특정 제조번호에 국한될 것이라는 전망이 우세하다.

업계 관계자는 "완제의약품과 같이 원료의약품도 생산과정에서 탠 카지노이 일부 생산된다. 다만 기준치를 넘었느냐의 문제일 뿐 극미량 보유하고 있는 것은 사실"이라면서 "이후 생산된 제품이 완제의약품의 탠 카지노기준치 미만이었지만 장기보관과정에서 조금 넘어선 것으로 추정된다. 제제전반으로 확대될 가능성은 낮다"고 설명했다.