싱가포르 보건과학청과 협업
'인공지능(AI) 바카라 루쥬 임상시험 지도 지침' 공개
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 바카라 루쥬 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해공개한다고 밝혔다.
11일 각 기관 홈페이지에공개되는 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습기반 바카라 루쥬 임상시험 수행과 관련된 지침으로, △임상시험 설계 △환자 및 시험 데이터 셋 선택 △임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 △1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.
이번 가이드라인은 앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 바카라 루쥬 임상시험에 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다. 이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 바카라 루쥬를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 바카라 루쥬 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간 해왔으며, ’24년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 바카라 루쥬는 총 313건 인증·허가 됐다.
또한 식약처는 인공지능 바카라 루쥬 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제바카라 루쥬규제당국자포럼(IMDRF)인공지능 바카라 루쥬 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 바카라 루쥬 용어집 발간을 최초로 이끌었다.
이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.
병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 바카라 루쥬가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 바카라 루쥬에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"고 언급하면서, "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.
KT 정영조 상무는 "국내 바카라 루쥬 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 바카라 루쥬 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며, "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것"이라고 기대감을 드러냈다. 또한, "국내 바카라 루쥬의 해외 진출을 위해 싱가포르뿐만 아니라 다른 나라와도 협력체계를 확대해 달라"고 요청했다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 바카라 루쥬 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
