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네이처셀(회장 라정찬)은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과자문 미팅을 신청할 계획이라고 24일 밝혔다.회사는 내년 2월 중 미팅이 이루어질 것으로 예상하고 있다.

조인트스템은 지난 10월 FDA로부터첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받은 바 있다. 회사는RMAT 지정을 받은 치료제는 관련 규정에 따라 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있으며,FDA와의 미팅을 통해 약물의 신속한 상용화를 위한 사전 상담 및 자문을 받을 수 있다고 설명했다.

회사 측은조인트스템 3상 임상에서 확보한 MRI 분석 결과를 제출할 예정이라고 강조했다. 이 자료는 기존 요법과 대조군 대비 연골 재생 효과가 통계적으로 유의미함을 입증한 것으로 미팅의 핵심 자료로 활용될 것으로 회사는 기대하고 있다.

라정찬 회장은 "이번 RMAT 미팅을 통해미국 내허가임상(pivotal study)에 대한 자문을 받을 계획이며 이를 통해 조인트스템의 미국 내 의약품 품목허가를 가속화할 계획"이라고 말했다.