개발부터 허가후 관리까지 전주기 위험 요인 담아
독립형 디지털카지노사이트SW 사용적합성 자료 안내 가이드라인도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 카지노사이트의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 '생성형 인공지능 카지노사이트 허가·심사 가이드라인'24일 제정·발간한다고 밝혔다.
이번 '생성형 인공지능 카지노사이트 허가·심사 가이드라인'에서는 생성형 인공지능 카지노사이트에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료 를 안내했다.
의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 카지노사이트의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.
이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 카지노사이트 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.
참고로 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 카지노사이트가 신속히공급될 수 있도록 인공지능 카지노사이트 허가와 임상시험 가이드라인(10종)을 개발·발간해 왔다. 특히 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 '인공지능 카지노사이트의 임상시험 수행을 위한 지도 지침'가이드라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증했다.
오유경 처장은 "이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 카지노사이트 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획이다"고 강조했다.
또한 식약처는 독립형 디지털카지노사이트소프트웨어의사용적합성자료를 상세하게 안내하는 가이드라인도 24일 제정·발간했다.
독립형 디지털카지노사이트소프트웨어는 SaMD(Software as a Medical Device)라고도 하며전자·기계장치 등 하드웨어에 결합하지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털카지노사이트에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어(디지털의료제품법 제2조(정의))이며,사용적합성이란카지노사이트 사용 환경에서 유효하고 효율적이며 사용자가 만족할 수 있도록 만드는 사용자 인터페이스(UI) 특성으로 사용자 실수에 의한 사고를 막기 위해 도입됐다.
'독립형 디지털카지노사이트소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인'에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서 의 작성 기준·요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고, 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내했다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 카지노사이트가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.