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지난주(3월 3~7일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 12개, 일반의약품은 7개 품목이다. 이들은 식도염, 치매증후군, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 결장직장암 등 적응증으로 허가됐다.

일양약품이 개발한 국산 신약 14호 PPI(양성자 펌프 억제제) '놀텍(성분 일라프라졸)'이 16년만에 복합제로 파이프라인을 확대했다.

회사는 지난 4일 식약처에서위식도역류질환 치료제 놀텍에 제산제 성분인 탄산수소나트륨을 더한 복합제 '놀텍플러스정'을 허가 받았다.이번 허가로 놀텍플러스는 미란성식도염의 단기치료 목적으로 사용될 수 있게 됐다.

다만, 놀텍이 보유한 적응증 중 △십이지장궤양 및 위궤양 단기치료 △헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법에 대해선 아직 허가되지 않았다.

최근 국내 제약사들은 자사 PPI를 기반으로 한 복합제 개발에 박차를 가하고 있는 가운데, 일양약품 또한 2009년 출시된 놀텍을 기반으로 제품 파이프라인을 넓혀 시장 확대를 추진하려는 것으로 보인다. 현재 시장에 출시된 PPI 복합제에 포함된 성분은 아스피린 또는 제산제가 대표적이다.

저용량 아스피린은 혈전 치료 및 예방 목적으로 사용된다.이때 발생할 수 있는 위장관 출혈 위험을 PPI가 낮추는 역할을 한다.또 PPI는 산에 취약해 이를 막기 위한 장용 코팅정으로 개발돼 신속한 효과를 기대하기 어려웠지만, 제산제와 함께 복용되면서 위산을 일부 중화해 십이지장 상부에서 빠르게 흡수될 수 있게 됐다. 대표적인 제산제 성분으로는 탄산수소나트륨, 수산화마그네슘, 산화마그네슘, 침강탄산칼슘 등이 있다.

가파른 성장세를 보이고 있는 위식도질환역류질환 치료제인 'P-CAB'제제들이 산 안정성, 빠른 작용 시간 등을 강조하며 기존 시장 강자인 PPI의 자리를 위협하고 있는 가운데, 일양약품이 PPI 복합제 전략을 통해 시장 점유율 반등을 노릴 수 있을지 주목된다.

슬롯 꽁 머니시험계획은 총 19건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 1건 △2상 2건 △3상 6건 △생물학적 동등성 3건 △연구자슬롯 꽁 머니 2건 등이다. 이 슬롯 꽁 머니시험들은 고혈압, 이상지질혈증, 영유아 호흡기세포 융합바이러스(RSV) 감염, 미간주름, 페동맥 고혈압 등 질환과 삼중음성유방암, KRAS 변이 비소세포폐암, 방광암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

존슨앤드존슨이 개발한 EGFR 및 MET 변이 이중특이항체 리브리반트(성분 아미반타맙)의 RAS/BRAF 야생형 대장암 대상 연구자 슬롯 꽁 머니이 시작된다.

연세대 의과대학 세브란스병원은 지난 4일 이전 EGFR 항체 기반의 치료를 경험한 RAS/BRAF 야생형의 진행성 대장암(직결장암) 환자에서 2차 치료제로서 리브리반트+FOLFIRI(성분 5-FU+이리노테칸+류코보린) 병용요법의 효능을 평가하기 위한 라벨 공개, 단일군, 다기관 제 2상 슬롯 꽁 머니시험계획을 연구자 슬롯 꽁 머니으로 승인받았다. 동 대학 종양내과 안중배 교수가 연구 책임자를 맡았다.

이번 슬롯 꽁 머니은 85명의 국내 환자 참가를 목적으로, 오는 2027년 11월까지 진행된다. 연구 참가자는 체중이 80kg 미만인 경우 1050mg, 체중이 80kg 이상인 경우 1400mg의 리브리반트 정맥주사(IV) 제형을 28일 주기로 주입 받는다.

연구진은 이번 연구의 주요 유효성평가변수를 리브리반트+FOLFIRI 병용요법의 △질병 통제율(DCR) △반응 기간(DoR) △슬롯 꽁 머니적 이익률(CBR) △무진행 생존율(PFS) △전체 생존율(OS) △안전성 및 내약성 등으로 설정했다.

한편, 현재 리브리반트는 △EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 치료 단독요법 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 1차 치료 렉라자(성분 레이저티닙) 병용요법 △카보플라틴 및 페메트렉시드 2차 치료 병용요법 등으로 허가돼 있다.더 나아가 존슨앤드존슨은리브리반트를대장암 치료제로 개발하고 있다.

회사는 작년 9월 스페인에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 EGFR 타깃 제제를 제외한 1가지 치료를 받은 RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암환자를 대상으로 리브리반트 피하주사(SC) 제형+항암화학요법 병용요법의 안전성 및 유효성을 연구한 'Origami-1'1b/2상 슬롯 꽁 머니 결과를 발표한 바 있다.

이 슬롯 꽁 머니에서 리브리반트 병용요법이 투여된 환자들의 객관적반응률(ORR) 49%, PFS 중앙값 7.5개월의 결과를 보였다. 간 전이가 많이 진행된 환자군에서는 간암에 대해 ORR 53%, DCR 93%의 유의미한 결과를 보였다.

아울러 선행 화학요법을 받은 KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 대장암환자에서 리브리반트+FOLFIRI병용요법과 세툭시맙(오리지널 얼비툭스) 또는 베바시주맙(오리지널 아바스틴)+FOLFIRI 병용요법을 비교하는 3상 슬롯 꽁 머니시험계획을 지난 10월 13일 승인 받아 연구를 진행 중에 있다.