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5년에 걸쳐, 두 팀으로 나눠 진행되던 인지기능 개선제 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 슬롯사이트 볼트 중 한 축인 종근당 그룹의 법정 다툼이 제약사들의 패배로 끝나면서 사실상 콜린알포세레이트 제제의 명운이 본인부담률 증가라는 결과로 이어지지 않겠냐는 전망이나온다. 아직 이정도처방 규모를 대체할 마땅한제품이 없는 상황에서 제약회사들은 마지막으로 협상명령 취소 슬롯사이트 볼트에 더 집중하는 모양새다.

다만 이미 선별슬롯사이트 볼트가 진행될 가능성이 매우 높아졌다는 점과 콜린알포세레이트의 생산단가 증가 등이 새로운 요소로 자리잡으면서 업계는 상황을 예의주시하고 있다.

대법원 특별1부는 13일 오전 종근당 등 26개사가 국민건강보험공단 등에 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 슬롯사이트 볼트에서 정부 측손을 들어주는 상고기각 판결을 내렸다. 이번 결정으로 종근당 그룹은 사실상 대웅바이오가 진행중인 슬롯사이트 볼트까지 패소할 경우 콜린알포세레이트의 3개 적응증 중 치매를 제외한 노인성 가성우울증 등적응증급여에서본인부담 80%가 적용될 예정이다.

사건은 2020년 8월 정부가 콜린알포세레이트의 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로 급여 범위를 축소하고 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다. 제약사들은 요양급여대상에서 선별급여대상으로 변경한 것은 절차적인 문제가 있다며 즉각 반발했고 같은 해 10월 슬롯사이트 볼트을 제기했다.

종근당 그룹 측은 슬롯사이트 볼트에서 ①보건복지부가 규정을 통해 약가를 정할 수 있는 권한이 있음에도 이를 준수하지 않고 선별급여로 전환한 점 ②급여화된 제품을 선별급여로 전환해 위법성이 있다는 점 ③실제 의료현장에서 치매나 비치매에 차별을 둘 수 있다는 점 ④치매라는 질환 특징상 증상 개선을 명확히 판단할 수 없어 문헌이 적음에도 실증 평가 없이 선별급여를 적용한 점 ⑤전문가 논의가 제대로 진행됐다고 보기 어려운 점을 강조했다.

이에 정부 측은 ①해당 슬롯사이트 볼트목록에서 약제를 빼는 게 아니라 슬롯사이트 볼트조정률을 조정하는 것으로 위법으로 볼 소지가 없으며 ②전문가 논의에서 만장일치로 의견이 합치되지 않더라도 충분한 논의는 거쳤다는 점 ③유사 사건이 행정심판위원회에서 논의됐다가 기각된 점 ④최근 등장한 콜린알포세레이트 복용시 뇌질환 발생 위험이 증가했다는 연구 등을 들며 해당 조치는 문제가 없다고 반론했다.

양 측의 법정 다툼 속 2년여만인 2022년 7월 27일 서울행정법원은 정부 측손을 들어줬다. 종근당 그룹은 그해 8월 29일 서울고등법원에 항소심을 제기했지만 2024년 5월 10일 2심 재판부가 항소를 기각하며 두 번째 패배를 맞이했다.

제약사들은 기각 판결 후에도 2024년 6월 대법원에 상고심을 제기했다. 슬롯사이트 볼트이 시작되고 심리불속행기각까지기간이 그해 10월 끝나면서 약 5달간재판부 논의가 이어졌는데 마지막까지 정부 측손을 들어주면서 기나긴 선별급여 논쟁의 가장 핵심이 되는 슬롯사이트 볼트이 종료됐다.

업계에서는 이번 슬롯사이트 볼트이 사실은 어느 정도 끝이 정해진 것아니었냐는 자조섞인 이야기를 전한다. 하나는 약가슬롯사이트 볼트에서 사실상 승소 사례가 거의 없다는 점이고 또 하나는 콜린알포세레이트의 처방패턴으로 인해 당국이 선별급여화를 강하게 추진할 수밖에 없던 상황에서 슬롯사이트 볼트으로 시간을 끌어온 측면을 부인할 수 없다는 점 때문이다.

한 제약업체 관계자는 슬롯사이트 볼트패소 소식 이후 "사실 이번 슬롯사이트 볼트이 이미 2심까지 패배로 끝나면서 어느 정도는 패배를 예상할 수 있는 상황이었다"며 "물론 제약업계 입장에서는 당연히 (앞선 주장을) 말할 수 있는 입장이었겠지만 상황 자체가 (정부를 상대로) 이기기에는 어려웠던 것도 사실 아니겠느냐"고 전하기도 했다.

이번 상황에 따라 업계에서는 어느 정도실적 악화가예정됐다는 반응이 나온다. 이는 역설적이게도 해당 제제가 단순히 치매에만 쓰이지 않는다는 점에 기인한다. 실제 슬롯사이트 볼트알포세레이트의 경우 다양한 진료과에서 처방량이 상승한 경향을 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2023년 가장 슬롯사이트 볼트알포세레이트의 처방이 높았던 진료과는 일반의 의료기관이었다. 그러나 영상의학과 등을 비롯해 소아청소년과, 금기로 지정된 산부인과 등에서까지 처방량이 크게 늘어나는 등 다양한 과에서처방이 나온것으로 알려졌다.

과잉 경쟁 속에서 코드 바꾸기를 비롯해 다양한 영업 전략까지 이어졌다. 업계 안에서는 이를 두고 레드오션을 피하기 위해 이렇게까지 경쟁을 벌여야 하냐는 지적까지 있었던 것도 사실이다.

이 때문에 콜린알포세레이트 제제는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 원외처방용 유통액만 2024년 3463억원에 달했다. 2020년 이슈가 처음 제기됐을 당시 유통액이 2849억원 수준이었다는 점을 감안하면 매년 4%p씩, 5년만에 21.9% 성장했다. 여기에 유비스트 등 타 기관이 약 6500억원 수준이라는 대목 등을 생각했을 때 말그대로상비약 수준의 처방이 이뤄진 것이다. 그러나 선별슬롯사이트 볼트가 적용될 경우 금액이 크든 작든 기본적으로처방과정에서 부담감을 느끼는 환자들이 다른 약제를 찾을 가능성이 있다는 지적이다.

또 하나 실적 악화를 감안해야 하는 부분은 생산단가 문제다. 실제 최근 국내 중견제약ㅎ사는 콜린알포세레이트의 유통마진을 2% 줄이기로 하면서 의약품 유통업체들의 불만이 이어진 바 있다. 해당 회사의 경우 기업의 규모에 비해 실제 판매하는 콜린 제제는 높은 편에 속한다. 해당 회사의 마진 인하는 실제 선별슬롯사이트 볼트 문제도 있겠지만 생산단가가 높아지면서 결과적으로는 마진을 줄이지 않고서는 수익성 확보가 어렵다는 이유에서였다. 콜린알포세레이트는 상대적으로 생산 수급에 문제가 없다는 평이 있지만 사용량 증가와 해외 수급 사정 등으로 인해 주성분 원료의약품의 단가가 매우 높아진 것으로 알려졌다.

실제 IQVIA 기준으로 원외처방용 유통액에서 '0' 즉 판매를 포기한 곳은 2020년 215품목 중 5개에 불과했지만 2024년에는 93개로 증가했다. 환수율 처방 문제와 생산 단가, 타 약제로전환 등이 복합적으로 작용한 것으로 업계는 보고 있다.

콜린 슬롯사이트 볼트의 또다른 축인 대웅바이오는아직 서울고등법원에서 2심이 진행 중이다. 실제 지난해까지 어느 정도 변론이 진행되는 양상이었지만 향후 기일을 보는 식으로 멈춰있다. 실제 두 그룹의 슬롯사이트 볼트전에서도 상대방의 사건을 서로 지켜봐야 하는 그리고 그 결과를 지켜봐야 한다는 주장이 나왔다는 점은 이를 방증한다.

한 축의 최종 결론이 나온 이상 대웅바이오 그룹을 진행하는 재판부 역시 대웅바이오 측이 또다른 전략을 제기하지 않는 이상1~2번의 변론기일이 열린 뒤 이를 종료하고 선고일을 잡는 쪽으로 갈 가능성이 매우 높아졌다.

여기에 이번 슬롯사이트 볼트은 현재 진행 중인 종근당 그룹, 대웅바이오 그룹의 선별급여 협상 취소슬롯사이트 볼트의 기세 싸움에서 아쉬움을 남길 가능성이 있다. 실제 지난해 10월 종근당 그룹은 환수협상 자체가 무효라는 취지의 슬롯사이트 볼트을 서울지방법원에서 진행하고 있다. 여기에 대웅바이오 그룹 역시 참전을 선언할 것이라는 이야기가 나온다.

이미 양 측은 2020년 12월 복지부가 국민건강보험공단에 '(제약사가) 임상시험에 실패할 경우 요양급여비용을 반환하라'는 협상명령을, 2021년 6월 2차 협상명령을 각각 두 번에 걸쳐 슬롯사이트 볼트을 제기한 바 있는데 현재 종근당 그룹만이 2차 슬롯사이트 볼트의 항소심을 진행하고 있다. 이미 나올 만한 슬롯사이트 볼트을 모두 뽑아낸 상황에서 취소슬롯사이트 볼트을 마지막 카드로 제기한 것으로 풀이된다.

업계는 임상재평가 결과에 따라 제약사에게 요양급여 비용을 환수 의무를 지게하는 것은, 계약을 강요해 과중한 부담을 지우는 것이라는 주장을 꺼낸 것으로 알려졌는데 핵심이 되는 슬롯사이트 볼트이 이미 패소로 결정난 상황인 만큼 법리 대결의 부담감 역시 적지 않기 때문이다.

이 때문에 지난해부터 국내 슬롯사이트 볼트사 사이에서는 대체할 제제가 무엇인지하나둘씩 정하고 있다. 현재 치매 치료에 처방되는 약제인 니세르골린과 최근 업체들 사이 주가를 높이고 있는 고함량 은행엽엑스 제제다. 그 중에서도 노인성 가성우울증 등 현재 이슈가 되는 적응증 내에서 사용할 수 있을 만한 제제인 은행엽엑스 제제를 향한 관심을 높이고 있다. 실제 은행엽 제제에서 높은 인지도를 자랑하고 있는 SK케미칼은 올해 '기넥신'에 힘을 주는 방향을 고심하고 있다. 여기에 또다른 은행엽 제제의 대표품목 '타나민'을 보유한 유유슬롯사이트 볼트을 비롯해 지난해부터 위탁생산 증대에 열을 올린 코스맥스파마 등 역시 해당 제제 영업에 본격 나서고 있다.

최근에는 국내 중소제약사들 역시 하나둘씩 시장에서 CSO를 통해 자사 고용량 은행엽 제제의 수수료를 높이는 등 마케팅을 강화하고 있는 등 대체제를 준비하고 있어 이번 슬롯사이트 볼트을 둘러싼 파장은 적지 않을 것으로 보인다.