DREAMM-7·8 3상서 생존율·무진행 생존기간 개선…14개국 심사 중
GSK는 영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)이 다발골수종 치료제 '블렌렙(성분명: 벨란타맙 마포도틴)'을 '보르테조밉+덱사메타손(BVd)', 또는 '포말리도마이드+덱사메타손(BPd)'과 바카라 드래곤하는 요법으로 승인했다고 17일(영국 현지시각) 발표했다. 회사는해당 바카라 드래곤요법으로세계 처음 사례라고 밝혔다.
회사에 따르면 승인 대상은 최소 1회 이상의 치료 병력을 가진 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자다. BVd 바카라 드래곤은 일반 환자군에, BPd 바카라 드래곤은 레날리도마이드 치료 병력이 있는 환자에 적용된다.
이번 승인 근거는 다발골수종 환자를 대상으로 한 'DREAMM-7' 및 'DREAMM-8' 글로벌 임상 3상연구다. 회사는 두 연구 모두 블렌렙 바카라 드래곤군에서 표준 3제 요법 대비 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다. 특히 DREAMM-7에서는 전체 생존기간(OS)에서도 유의미한 개선이 확인됐다고 설명했다.
DREAMM-7 연구에서블렌렙 바카라 드래곤군의 중앙 PFS가 36.6개월로, 다라투무맙 바카라 드래곤군(13.4개월) 대비 약 3배 길었다(HR 0.41, p<0.00001). 전체 생존기간도 블렌렙 바카라 드래곤군이 42% 사망 위험을 낮췄다(HR 0.58, p=0.00023). DREAMM-8에서는 BPd 바카라 드래곤군에서 아직 중앙 PFS에 도달하지 않았으며, 비교군은 12.7개월이었다.
GSK는 블렌렙 바카라 드래곤요법이 고위험 유전형, 레날리도마이드 불응성 등 예후가 불량한 환자군에서도 일관된 효과를 나타냈다고 언급했다. 약물 투여 전 복잡한 준비 과정이 없고, 외래 환경에서도 투약이 가능해 실제 진료 현장에서의 활용도도 높다고 강조했다.
헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 글로벌 항암 R&D 총괄 부사장은"블렌렙 바카라 드래곤요법의 이번 승인은 재발성 다발골수종 환자에게 치료 패러다임을 재정의할 가능성을 제시한 전환점"이라며 "유의미한 생존 연장 및 관해 기간 증가가 입증된 만큼, 글로벌 환자들에게 새로운 옵션이 될 것"이라고 말했다.
국제다발골수종재단의 조셉 미카엘(Joseph Mikhael) 최고 의료책임자도 "최근 진단 초기부터 바카라 드래곤요법이 사용되는 만큼, 작용기전이 다른 치료제의 필요성이 커지고 있다"며 "블렌렙은 다양한 치료 환경에서 적용 가능한 유망한 옵션"이라고 평가했다.
블렌렙은 B세포 성숙항원(BCMA)을 표적하는 항체-약물접합체(ADC)로, 독성물질 아우리스타틴F가 비가역적 링커로 연결된 구조다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 캐나다 등 14개국에서 해당 바카라 드래곤요법의 허가 심사가 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)은오는 7월 23일을 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act·처방의약품 허가신청자비용 부담법) 일정으로 지정한 상태다.
GSK는 항암 사업 부문에서 혈액암, 부인암, 고형암을 중심으로 면역항암제 및 종양세포 타깃 치료제를 개발 중이다. 블렌렙은 GSK의 핵심 항체약물접합체 자산으로, 파이프라인 내 면역·세포치료제와의 바카라 드래곤 전략도 함께 검토되고 있다.