아주약품과 공동 개발, 국내 첫 바카라 메이저 신약 기대
12주째 각막염색검사 점수, 결막염색검사 점수 등 평가 변수 만족

지엘팜텍(대표 김용일, 진성필)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구 개발중인 바카라 메이저 신약 후보물질 '레코플라본'(Recoflavone)’의 유효성과 안전성을 3상 임상시험을 통해 입증했다고 22일 밝혔다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 기술 이전(License in) 계약을 통해 도입한 바카라 메이저 신약 후보물질이다. 이후 회사는 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속하여 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다.
또, 공동 개발사인 아주약품과 임상 2상부터 공동연구를 진행해오다가 이번 3상 임상에서 위약 대비 우월성을 입증하게 됐다.
현재 국내에서 개발 중인 바카라 메이저 치료제 중에서 가장 빠른 연구 성과로, 추후 품목허가로 이어진다면 국내 첫 안구건조 신약이 될 것으로 전망된다.
연구 결과, 레코플라본은 1차 평가변수인 '12주째 각막염색검사 점수'에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 '결막염색검사 점수', '바카라 메이저불편감 점수(ODS)', '바카라 메이저표면질환 점수(OSDI)'등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.
회사는 기존 전임상 및 1~2상 임상시험에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 바카라 메이저 질환에서의 4중 효능 작용을 확인한 바 있다.
바카라 메이저은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다.
시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 바카라 메이저 치료제 처방 시장 규모는 총 4800억원이다. 현재 이 시장에는 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 약 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 약 100억원 시장으로 형성하고 있다.
지엘팜텍과 아주약품은 오는 하반기 식품의약품안전처에 신약 품목허가를 신청하고, 내년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.
지엘팜텍 관계자는 "국내 바카라 메이저 시장은 매년 높은 상승세를 보이고 있다. 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로, 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 바카라 메이저 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라며 "이번 국내 최초의 바카라 메이저 신약 개발 성공에 힘입어 신약 연구 개발 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것이다"라고 밝혔다.
회사 측에 따르면, 현재 레코플라본에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있으며, 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중인 것으로 나타났다.이 관계자는 "6조5000억원 시장(CAGR 7.2%, 2024 Global information)에 이르는글로벌 바카라 메이저 시장 진출을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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