복지부, 해외서 일반·건식인 전문약 우선 고려
일반·전문 동시분류 의약품도
"경제적 부담이 적은 경증질환 의약품의 경우 응답자의 68%가 급여제외 필요 또는 제외를 고려할 수 있다고 응답했다. 제외 가능한 의약품으로는 1회용 점안제(인공눈물, 64%), 해열진통소염제·소화제(각 28%), 기타(12%) 순으로 꼽혔다."
2017년 9월 건강보험정책심의위원회에 보고됐던 보험약제정책 관련 건강보험 국민참여위원회 개최결과' 자료의 일부 내용이다.
보건복지부는 최근 확정한 제1차 건강보험종합계획을 통해 내년에 등재약 토토사이트 시범사업을 추진하겠다고 밝혔었다. 이와 연계해 국민참여위의이런 의견들은 다시 눈여겨 볼 필요가 있어 보인다. 등재약 토토사이트 등 종합계획의 큰 방향성이숨겨져 있을 수 있기 때문이다.
실제 히트뉴스 취재결과 등재약 토토사이트 시범사업 대상에 인공눈물 등이 포함될 가능성이 크다는 정황이 포착됐다.
23일 관련 소식통들에 따르면 복지부는 내년 시범사업을 시작으로 단계적으로 등재약 토토사이트 대상을 확대하는 걸 목표로 삼고 있다. 등재약 토토사이트는 과거 기등제목록정비, 약가일괄인하, 일회용 점안제 등을 통해 실시된 적이 있었다. 이번에 발사르탄 대책 일환으로 발표된 공동생동약제 약가인하도 일종의 토토사이트로 볼 수 있다.
중요한 건 이런 사례들은 주로 상한금액에 초점이 맞춰져 있었다는 데 있다. 그러나 제1차 종합계획에서는 임상효능, 재정적 영향, 계약 이행사항 등을 감안한 '종합적인 토토사이트'라는 점에서 이전 토토사이트와 차별화된다는 게 복지부의 설명이었다. 특히 토토사이트 개념이 약제 뿐 아니라 의료행위, 치료재료에도 함께 도입된다는 게 이전과 다른 모양새다.
어쨌든 과거 사례를 보면 이해관계자의 수용성과 환자불편을 줄이는 방식이 돼야 토토사이트 제도는 큰 갈등없이 연착륙이 가능하다.
그래서일까. 복지부는 전공법이 아닌 '외곽' 포섭방법을 채택한 것으로 보인다. 제약계 전망하는 고가항암제나 위험분담약제가 아니라 첫 타깃을 다른데서 찾은 것이다. 구체적으로 해외에서 일반약이나 건강기능식품으로 돼 있는 데 한국에서는 전문약으로 분류돼 있거나 일반·전문약으로 동시 분류돼 있는 약제를 우선 고려하고 있다는 게 소식통들의 전언이다.
그렇다면 예상되는 첫 등재약 토토사이트 대상은 어떤 약제들이 있을까. 히트뉴스는 과거 자료를 검색해봤는데, 약사단체인 건강사회를위한약사회가 발표한 자료에서 관련 약제를 쉽게 찾을 수 있었다.
우선 인지장애개선에 투약하는 콜린알포세레이트제제다. 종근당의 글리아티린연질캡슐과 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐·글라아타민정 등이 대표적인 약제로 꼽힌다.
건약 발표자료를 보면, 이 성분제품은 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다. 종근당이 오리지널을 양수한 글리아티린의 경우 폴란드, 러시아, 아르헨트나 등에서 의약품으로 허가돼 있는 데, 미국 FDA와 유럽 EMA로부터는 시판승인을 획득하지 못했다. 건약은 이런 이유 등을 들어 이 성분약제의 전문약 지위를 박탈해야 한다고 주장했다.
글리아티린연질캡슐은 601억원, 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 각각 534억원과 202억원 어치가 지난해 건강보험 약품비로 청구됐었다. 따라서 관측대로 콜린알포세레이트제제가 토토사이트 대상이 될 경우 종근당과 대웅바이오는 초비상 모드로 전환될 수 밖에 없을 것이다.
건약이 겨냥한 약제는 히알루론산 성분의 인공눈물도 있다. 건약은 히알루론산은 일본을 제외하고는 어느 나라에서도 인공눈물로 허가받지 못했고, 보험을 적용하고 있는 나라는 전세계에서 한국이 유일하다며 급여를 제한해야 한다고 심사평가원에 요청했었다.
히알루론산 성분의 일회용 점안제는 지난해 복지부가 약가토토사이트를 통해 약가를 절반수준으로 인하하는 직권 고시를 하자, 해당 업체들이 불응해 현재 행정소송도 진행 중이다. 히알루론산 성분약제는 1회용 점안제 약가인하를 감안하더라도 연간 청구액이 1천억원에 달하는 것으로 알려졌다.
히알루론산 약제는 각결막상피장애에는 전문약, 눈의 건조함·피로감 또는 콘택트렌즈 착용 시 불편감 완화 등에는 일반약으로 동시 분류돼 있기도 하다. 동시 분류 약제는 파모티딘 정제, 락툴로오즈 시럽제, 락티톨 산제 및 시럽제 등도 해당된다.
이와 함께 해외에서는 건강기능식품이지만 국내에서는 전문약으로 판매되고 있는 대표적인 약제로는 오메가-3 제제인 건일제약의 오마코연질캡슐을 꼽을 수 있다. 오마코연질캡슐의 지난해 건강보험 청구 약품비는 264억원 규모였다. 역시 첫 타깃이 될 경우 파장이 적지 않을 것으로 보인다.
포도씨건조엑스인 한림제약의 엔테론정150mg(282억원)과 엔테론50mg(106억원), 카르두스마리아누스엑스산인 부광약품의 레가론캡슐140(119억원), 빌베리건조엑스인 국제약품의 타겐에프연질캡슐(87억원) 등도 해외에서 건강기능식품이지만 국내에서는 전문약인 약제다.