아세트아미노펜연질캡슐 올림푸스 슬롯사이트, 타이맥스 → 이지엔6에이스로
한미약품 고혈압복합 개량신약 '아모잘탄'이 올림푸스 슬롯사이트으로 공고됐다. 의견조회를 거친 후 올림푸스 슬롯사이트으로 선정될 전망이다. 진통제인 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 기존 올림푸스 슬롯사이트이었던 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 바뀐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 27일 '2019년 3분기 올림푸스 슬롯사이트 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 올림푸스 슬롯사이트은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상을 말한다. 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험의 기준으로 주로 쓰인다.
특히 아모잘탄 2개 품목은 새롭게 올림푸스 슬롯사이트 명단에 이름을 올리게 됐다. 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이다.
아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 암로디핀 성분의 오리지널인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합친 개량신약이다.
아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞두고 있어 제네릭 개발이 이어질 수 있다. 이에 올림푸스 슬롯사이트 신청 대상에 오른 것으로 풀이된다.
아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않아 올림푸스 슬롯사이트에서 삭제됐다. 대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 올림푸스 슬롯사이트에 대신한다.
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