바카라 온라인 히트뉴스

|바카라 온라인승인 현황| (2020.06.08.~06.19.) 식약처, 63건 승인

국내 제약바이오기업의 바카라 온라인시험 계획(IND)이 36건 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 코로나19 백신·치료제 개발에 각각 제넥신과 종근당이 뛰어들었다. 제넥신은 사람에게 첫 투여를, 종근당은 약물 재창출 목적으로 진행한다.

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발을 위한 다국가 바카라 온라인과 HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 주사제형으로의 항구토제와 수족구 백신 바카라 온라인 단계에 진입했다.

동아에스티는 도네페질 성분 치매 패치제를 개발 중인데 반복 투여 시 안전성과 내약성을 평가한다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 바카라 온라인시험 승인 정보공개 현황을 분석한 결과, 6월 8일부터 19일까지 신규 승인된 바카라 온라인시험은 63건이다. 신청인(중복 포함)별로는제약바이오 47건, 의료기관 8건, CRO(바카라 온라인시험수탁기관) 8건 등이다.

제약바이오기업은 국내사 36건, 다국적사 11건이다. 시험단계별로는 △생동성(생물학적동등성) 19건 △3상 11건 △1상 10건 △연구자 바카라 온라인시험 8건 △2상 7건 △1/2상 2건 △3b상 2건 △1/2a상 1건 △1b상 1건 △2a상 1건 △2b상 1건 등이다.

제넥신은 19일 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19'을 바카라 온라인 1·2a상 첫 대상자에 투여했다. 지난 11일 바카라 온라인시험계획을 승인받은 지 8일 만이다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성, 면역원성 등을 확인할 예정이다.

40명에서 두 용량으로 바카라 온라인 1상을 한 후, 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함 150명에게 안전성 및 항체형성효력을 평가한다. 9월 중 바카라 온라인 1상을 마치고 바카라 온라인 2a상 진입을 목표로 뒀다.

DNA 백신은 코로나19 표면의 항원(스파이크 단백질)을 만들 수 있도록 재조합한 DNA를 인체에 주입, 중화항체 형성과 면역 반응을 유도한다.

이와 함께 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 바카라 온라인 2상을 진행한다. 17일 코로나19 중증 환자 100명을 대상으로 승인받았다.

바카라 온라인시험은 한국원자력의학원에서 개발한 프로토콜을 활용해 다음달부터 2023년 6월까지 진행된다. 효과가 확인되면 코로나19 치료제로 '치료목적 사용승인'을 요청하며 경증환자로도 바카라 온라인 범위를 확대할 예정이다.

한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 세포배양 실험해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해 왔다. 나파벨탄 주성분 '나파모스타트'가 렘데시비르에 비해 사람 폐 세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.

나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다.

향후 코로나19 백신·치료제 바카라 온라인 개발은 늘어날 전망이다. 다양한 대형 제약바이오기업과 바이오벤처 등이 바카라 온라인 진입을 목표로 하고 있다.

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 지난 11일 'SB15'의 바카라 온라인 3상 시험을 승인받았다.

신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에서 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 다국가 바카라 온라인으로 전체 446명 피험자 중 국내는 66명이 참여한다.

아일리아는 전세계에서 많이 쓰이는 황반변성 치료제다. 2013년 3월 국내 허가받아 그해 7월부터 출시됐는데 지난해 아이큐비아 기준 468억원의 판매고를 올렸다. 전 세계 매출액은 연간 7조원에 달한다.

또한 △신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 효능·효과를 갖고 있다.

현재 품목 허가를 받은 아일리아의 바이오시밀러는 없다. 삼천당제약과 알테오젠 등 국내 기업이 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년부터 또 다른 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 개발도 진행해 최근 바카라 온라인3상까지 마쳤다. 조만간 품목허가 획득이 예상된다.

회사 이름을 바꾼 HK inno.N(구 CJ헬스케어)이 자사 파이프라인 개발에 나섰다. 수족구병 백신과 주사제형의 항구토제 후보물질들은 바카라 온라인 1상에 진입했다.

지난 8일 수족구 백신 '고용량 IN-B001 투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 제1상 바카라 온라인시험'을 승인받았다. 건강한 성인 30명을 대상으로 한다. 지난해 6월 바카라 온라인시험 1상을 승인, 60명 대상의 안전성과 면역원성 평가를 진행해왔는데 이번 바카라 온라인은 용량을 높여 진행한다.

건강보험심사평가원 청구 데이터에 따르면, 수족구는 8만 여명의 미취학 아동(5~7세)이 진료받는다. 콕사키바이러스나 엔테로바이러스 등 장염 바이러스에 의해 발생, 전염성이 강하고 여름철에 아동에게 발생한다. 입, 손, 발에 물집이 생기는 바이러스 질환이다.

이와 관련, HK inno.N은 2018년 질병관리본부와 국립보건연구원을 통해 후보물질 '엔테로바이러스 17형' 백신을 기술 이전받아 개발하기 시작했다.

불활화된 백신으로 마우스와 영장류 시험으로 효능 및 바이러스 방어능력을 입증했고, 항체가 장기 지속되는 면역성으로 인체 백신으로서 기능성도 확인했다.

현재 엔테로바이러스 17과 콕사키바이러스 A16형 등 두 개의 바이러스를 예방하는 2가 백신으로 개발 중이다. 다른 약물은 엔테로바이러스71형 하나만 예방할 수 있는 1가 백신이다.

또한, 회사는 지난 10일 IN-A012와 아킨지오캡슐의 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 바카라 온라인 1상 시험을 승인받았다. IN-A012는 항구토제로 판매 중인 '아킨지오캡슐'을 주사제로 만드는 후보물질이다.

동아에스티는 도네페질 성분의 치매 패치를 개발 중이다. 지난해 단회투여 바카라 온라인 1상을 진행한 데 이어 반복투여 바카라 온라인 1b상을 승인받았다.

특히 동아에스티의 후보물질 'DA-5207'은 바카라 온라인 1상 시험 자료만으로 바카라 온라인 3상을 갈음할 수 있어 타사 제품보다 개발 과정이 간소해졌다. 'DA-5207'은 1주 1회 부착하는 도네페질 패치제다.

앞서 진행된 바카라 온라인 1상 시험에서는 성인남성 36명이 단회 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가했다. 이번 바카라 온라인 1b상 시험은 48명의 건강한 성인이 DA-5207 반복 투여 시 안전성, 약동학적, 약력학적 특성을 평가한다. 다음달부터 내년 6월까지 11개월 간 진행한다.

지난 2018년 10월 식약처가 발행한 '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집'에 따르면 △도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 바카라 온라인적 평가변수와의 상관관계가 입증되고 △경피흡수제와 경구제 간 반복투여 시 항정상태에서 생물학적동등성이 입증되면 3상을 생략하고 조건부허가를 받을 수 있다.

현재 도네페질 패치제는 동아에스티와 아이큐어, 대웅제약, 보령제약 등이 국내 개발하고 있다. 아이큐어는 글로벌 바카라 온라인 3상 종료가 임박한 것으로 알려졌다.

도네페질 패치제는 매일 먹지 않아도 되고 피부에 붙이면 약효가 지속, 개발됐다. 따라서 환자 편의성은 개선될 것으로 기대받고 있다. 리바스티그민 성분의 노바티스 치매 패치제 '엑셀론'이 있지만 점유율은 미미한 상황이다.