식약처, 의료토스 카지노 GMP 품질관리 기준 인증교육 개최
토스 카지노 적용 위한 리플릿 제작·배포
3·4등급 의료기기 GMP 운영 시 토스 카지노 적용이 2021년 1월 1일로 다가온 가운데 식품의약품안전처가 원활한 제도 적용을 위한 가이드에 나선다.
식약처는 "의료토스 카지노 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 '2020년 국내 의료토스 카지노 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육'을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다"고 23일 밝혔다.
사전등록자 대상 온라인 생중계로 진행되는 이번 인증교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 토스 카지노과 관련된 품질관리 기법 등 위주로 구성됐다.
주요 교육 내용은 ▲최신 토스 카지노 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲토스 카지노 적용 방법 ▲토스 카지노 평가 계획 수립 및 실시 ▲토스 카지노 적용 사례 소개 등이다.
이와함께 식약처는 토스 카지노에 대한 이해도를 높이기위한 리플릿을 제작·배포했다.
리플릿 내용을 살펴보면 우선 토스 카지노은 국제 기준인 IEC 62366-1 및 이와 동등이상의 기준을 기반으로 수행하게 되며 IEC 62366-1 절차는 ▲사용자 분석, ▲위해요인 및 위해상황 분석, ▲형성평가수행, ▲총괄평가수행 과정으로 진행된다.
이 과정을 거친 후 새로운 위해요인이나 위해상황이 식별되지 않았고 위험통제 수단이 효과적이었는지가 판명되면 토스 카지노 엔지니어링 파일 구성이 완료된다.
식약처는 "산업계가 필요로 하는 의료토스 카지노 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책에 대한교육, 기술지원, 가이드라인 발간등을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.
한편 토스 카지노은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 해 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특성을 의미한다.
쉽게 말해 기기가 얼마나 토스 카지노하기 쉽게 설계돼 있는지, 얼마나 편리하게 기기를 토스 카지노할 수 있는지를 나타내는 척도로 2021년 1월 1일부터(3·4등급 의료기기) 적용된다.
대상은 모든 의료기기 및 체외진단의료기기로 제조업체가 보유한 절차 및 계획에 따라 자체적으로 토스 카지노 평가를 실시할 수 있다.