식약처, 11월 SaMD 토토 꽁머니 가이드라인 배포 예정
전기를 사용하는 의료기기에만 적용됐던 토토 꽁머니 자료제출 의무화가 소프트웨어 의료기기(Software as Medical device, SaMD)로 확대될 예정이다.
식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 이에 발맞춰 오는 11월까지 SaMD 토토 꽁머니 허가·심사 가이드라인을 배포하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 30일 '2022년도 의료기기심사부 업무설명회'를 통해 △SaMD 토토 꽁머니 자료 제출 의무화 △인공지능 의료기기 국제공통가이드라인 △사이버보안 규제조화 등 디지털 헬스케어 제품에 적용될 새로운 규제 프레임을 소개했다.
SaMD 토토 꽁머니 가이드라인 무엇 담기나
토토 꽁머니(Usability)은 의도된 사용 환경에서 의료기기 사용을 용이하게 함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스 특징이다.
의료기기 사용오류 및 관련 위험을 감소시키고 안전성 및 효율성을 높이기 위한 기준으로, 그간 전기를 사용하는 의료기기에만 토토 꽁머니 관련 자료 제출이 의무화됐다.
토토 꽁머니 자료제출 의무화 요건이 SaMD에 적용되는 것은 오는 11월로 예정돼 있다. 이에 따라 발간되는 가이드라인에는 △적용범위 △토토 꽁머니 검증 절차 △허가신청서 작성 시 고려사항 △토토 꽁머니 관련 위해정보 등이 포함될 예정이다.
검증절차 세부내용으로는 토토 꽁머니자, 토토 꽁머니 환경, 토토 꽁머니자 인터페이스 등 정의와 △예비평가 △위험통제 △종합평가 등 제출해야 할 서류 작성법 등이 제시된다.
한영민 주무관은 이번 개정의 목적은 소프트웨어 의료기기 개발 활성화에 따른 의료환경 원활한 토토 꽁머니이며, 가이드라인 배포를 통해 인허가에 필요한 자료들을 명확히 안내할 것이라고 밝혔다.
SaMD 개발 활발..."현장 안전토토 꽁머니 기반 마련해야"
한 주무관은 "가이드라인 배포 목적은 SaMD 토토 꽁머니 검증을 위해 무엇을 어떻게 안내하기보다는 GMP에 따라 마련된 SaMD 토토 꽁머니 자료 중 인허가를 위해 제출해야할 서류를 명확히 하기 위함"이라며 "11월 개정될 SaMD 자료제출 의무화에 대응할 수 있는 명확한 대응방침을 제공할 것"이라 설명했다.
또한 소프트웨어가 포함되는 토토 꽁머니에 대한 사이버보안 국제조화도 추진될 예정이다.
적용범위는 SW를 포함하고 통신이 가능한 토토 꽁머니 전체이며 제출자료는 △토토 꽁머니 사이버보안 요구사항 체크리스트 △사이버보안 요구사항 검증 자료 △사이버보안 미적용 근거 자료 등으로 구성된다.