무료 슬롯 머신 히트뉴스

일동제약이 국내 및 아세안 8개국 판권을 가진 무료 슬롯 머신치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상 '3상'을 마치며 유효성 및 안전성을 확인했다.

이를 토대로 일동제약은 내년 1분기 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다.

일동제약은 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 무료 슬롯 머신 환자에서 안전성·유효성을 확인했다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HF) 1F 수용체에 작용하는 기전으로 최초, 유일한 무료 슬롯 머신 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 무료 슬롯 머신 치료에 효과를 발휘한다.

무료 슬롯 머신시험 책임자인 노원을지병원 김병건 신경과 교수에 따르면, 기존 트립탄 계열의 치료제가 있었지만 심혈관계 부작용이 부담이었으나 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다.

일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국과 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이 릴리가 보우하며, 올 2월부터 시판됐다.

일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 무료 슬롯 머신 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 무료 슬롯 머신 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 투약 2시간 후 무료 슬롯 머신 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타났다. 투약 2시간 후 무료 슬롯 머신 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛ㆍ소리 공포증 등과 같은 무료 슬롯 머신 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐다. 일도안전성 측면에서 문제가 없음을 확인하였다.

김병건 교수는 "무료 슬롯 머신치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라고 강조했다.

일동제약 관계자는 "국내 무료 슬롯 머신 분야의 주요 전문가들과 300명 가까운 대상자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐다"며 "당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 무료 슬롯 머신치료제에 대한 임상시행기관의 관심과 열의가 컸다"고 했다.

일동제약은 이번 무료 슬롯 머신결과를 토대로 내년 1분기 라스미디탄의 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 2022년 출시를 목표로 제반 요건 및 절차를 충족시킬 계획이다.