"DP 생산 역량 기반으로 DS까지 연결될 수 있어"
"LNP 기술과 공정 효율화는 관건"
모더나가 개발한 mRNA 기반 카지노 입플을수탁생산(CMO)할 국내 기업이 어디인지 증권 시장을 중심으로 관심이 뜨거웠었는데,지난 19일부터 23일까지 문재인 대통령의 미국 순방에서 그 주인공이'삼성바이오로직스'로 공식 발표됐습니다.
삼성바이오로직스의 모더나 카지노 입플 CMO가완제의약품(DP)에 대한 △무균충전 △라벨링 △포장으로 한정된다고 발표되자 이전보다 다소 평가절하되는 의견도 나오고 있습니다. 항체 의약품 시장에서 생산 규모로론자 등 글로벌 CMO 회사와 견줄만한삼성바이오로직스가 고작 '카지노 입플 원료의약품(DS)을 병에 넣는 공정'정도에 참여하는 것은 아쉽다는 이야기들입니다.
'카지노 입플 DS를 병에 넣는'행위가 일각에서 말하는 것처럼 그렇게 쉬운 과정일까요?
식품의약품안전처에서 카지노 입플 허가 심사를 한 관계자에게 삼성바이오로직스 DP 공정이 갖는 의미를 묻자 다음과 같이 설명합니다.
"(카지노 입플 허가를 위해) △우수의약품제조관리기준(GMP) △화학·제조·품질(CMC) △비임상 약리독성시험 자료 △임상을 위한 안전성·유효성 시험 자료가 필요합니다. 완제의약품 CMO를 위해선 GMP 자료가 가장 핵심이며, 이는 해당 기술력이 갖춰져야만 할 수 있는 것입니다. 특히 완제의약품의 확인, 순도, 역가, 품질관리 시험 자료가 일관성 있게 도출되는 것이 매우 중요합니다."
이 관계자의 말을 정리해 보자면, 삼성카지노 입플로직스가 GMP 등 규제기관(식약처, 미국 식품의약국 등)의 기준에 맞는 기술 역량을 갖고 있지 않았다면 DP에 대한 CMO도 쉽지 않았다는 것입니다. 이는 모더나가 상대적으로 의약품 개발 역량이 있는 일본, 캐나다, 호주가 아닌 삼성카지노 입플로직스에 CMO를 맡겼는지 생각해 보면, 삼성바이로직스의 의약품 생산 역량을 유추해 볼 수 있습니다.
론자 등 CMO 사업에 일찍부터 뛰어든 곳을제외하고모더나가 삼성카지노 입플로직스만큼 GMP 기준에 부합해 품질 관리를 하는 곳을 찾기 쉽지 않았을 것입니다. 더욱이 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서 대규모 용량으로 제조할 수 있는 공장을 갖춘 곳은 전 세계적으로 많지 않습니다.
물론 원료의약품(DS)에 대한 CMO까지 이어지지 못한 아쉬움은 있습니다. 그러나 삼성카지노 입플로직스라면 DS 생산까지 가능하다는 전문가 의견도 속속 나오고 있습니다. 삼성카지노 입플로직스 역시 점차 시장에서 경쟁이 치열해 지고 있는항체의약품 카지노 입플시밀러 시장에서 새로운 산업 진출로 고민이 깊을 것입니다.
아직까지 상용화 된 제품이 코로나19 카지노 입플 뿐이라는 것을 감안할 때, 섣불리 삼성바이오로직스가 뛰어들기 어려운 상황도 있습니다. 그러나 코로나19 카지노 입플 개발을 계기로 mRNA 카지노 입플은 임상 3상을 거쳐 품목 허가 문턱까지 넘었습니다.
이를 계기로 안전성(safety) 데이터는 확보한 셈입니다. 향후 mRNA 카지노 입플이 항암 카지노 입플 개발로까지 기대가 가능한 이유입니다. 또항체에 이어 mRNA가 새로운 종류의 의약품 모달리티(modality)로 각광받을 수 있어, 여러 제약사는mRNA 의약품 개발에 대한 관심을 갖고 있습니다.
(여기서부터는 추정이지만)삼성바이오로직스 정도의 회사라면, 단순히 모더나 코로나19 카지노 입플 CMO 생산에만 그치지 않고 장기적 관점에서 모더나 카지노 입플 위탁생산에 나섰을 것입니다. 장기전략을 갖고 모더나와 계약을 했다면 DP 위탁생산을 넘어 DS 위탁생산까지 염두에 뒀을 가능성이 큽니다. 전문가의 의견대로 mRNA가 워낙 새로운 기술이니, 특허 등의 이슈로 계약 내용이 모두 공개되지 않았을 가능성도 있습니다.
여전히 풀어야 할 과제는 남아있습니다. 지질나노입자(LNP) 제형화 및 대량생산 체계를 갖추는 문제는 삼성카지노 입플뿐만 아니라 화이자와 모더나 역시 풀어야 할 과제입니다. 현재 화이자와 모더나 역시 공정 효율화를 이루지 못해 단속 공정 체계를 갖추지 못한 실정입니다.
향후 삼성바이오로직스 등 국내 의약품 생산 경험이 풍부한 기업 중심으로 mRNA 의약품 공정 효율화 작업을 해 낸다면,코로나19 카지노 입플 개발에 국내 기업도 한 페이지를 장식할 수 있을 것입니다.