요로상피암 ADC 엔포투맙 베도틴, 졸베툭시맙 등 한게임 바카라신약 출시 준비
전립선 비대증 치료제 하루날과 과민성 방광 치료제 베시케어, 베타미가 등으로 비뇨기과 질환에서 입지를 다진 한국아스텔라스가 '한게임 바카라신약이란 새옷'을 갈아 입고 체질개선에 나섰다.
이달 급여 등재된 백혈병 치료제 '조스파타'에 이은 한게임 바카라신약은 요로상피암 항체약물복합체(ADC) 엔포투맙 베도틴, Claudin 18.2 표적 단일클론항체 졸베툭시맙 등이 될 전망이다.
아스텔라스는 4일 한게임 바카라와통화에서 조스파타 급여 등재를 시작으로 글로벌 파이프라인 개발·출시를 통해 기존 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 FLT3 표적항암제 '조스파타'에 이어 방광암, 혈액암, 위암 등 다양한 항암분야로 파이프라인을 확대하겠다고 밝혔다.
조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료제로, FLT3 표적 한게임 바카라제로는 국내 최초로 승인된 품목이다. 2020년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며 2년 후인 2022년 3월 1일 부로 급여등재가 결정됐다.
관계자는 "FLT3 변이는 AML에서 흔한 유전자 변이이며, 양성 재발 또는 불응성 AML은 치료 예후가 좋지 않아 FLT3 표적 치료제에 대한 수요가 높았던 만큼 국내 AML환자들에게 보다 나은 치료환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다"라고 밝혔다.
조스파타 이후 아스텔라스의 신약 파이프라인은 엔포투맙 베도틴, 졸베툭시맙이 될 전망이다. 아스텔라스는 글로벌·국내 임상시험이 진행중인 품목을 통해 한게임 바카라신약 개발사로써 파이프라인을 강화한다는 계획이다.
엔포투맙 베도틴은 Nectin94를 표적으로하는 요로상피암 최초 항체약물복합체(ADC)다. 국내에서는 2020년 7월 임상시험 수탁기관(CRO) 한국파렉셀이 임상시험 3상을 승인받았으며, 글로벌 740명, 국내환자 40명을 대상으로 화학요법과 펨프롤리주맙-엔포투맙 베도틴 간 비교평가를 진행 중이다.
이후 2021년 8월에는 코반스코리아가 글로벌 810명, 국내환자 75명을 대상으로 근육 침습성 방광암 근치방광절제술 이후 시스플라틴이 부적합한 시엄대상자에 대한 수술 전후치료 임상시험 3상을 승인받기도 했다.
졸베툭시맙은 Claudin 18.2를 표적으로하는 단일클론항체다. 방광암, 혈액암, 위암, 췌장암 등을 적응증으로 개발중이며, 식약처 임상시험 승인 현황에 따르면 2018년 Claudin (CLDN)18.2-양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 (GEJ) 선암환자를 대상으로 하는 임상시험 3상을 승인받은 바 있다(의뢰자: 한국파렉셀주식회사).