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지아이이노베이션의 관계사이자 마이크로바이옴 신약 개발기업인 온라인카지노(대표 양보기·김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 'GB-X01(개발코드명)'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.

지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다.

온라인카지노은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기 임상 1상 결과를 확보하게 될 전망이다.회사는 올해 하반기 임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획이다.

온라인카지노의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로, 단독 및 병용 요법 모두에서 항종양 효과가 확인됐다. 특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의 병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도 특허를 출원했다.

김수진 온라인카지노 임상개발부문장(이사)는 "이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤"이라며 "GB-X01의 환자 투약 개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫 걸음이자 혁신적 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표"라고 말했다.

또 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 '항암제 유발 설사(Chemotherapy-induced diarrhea·CID)'를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다고 밝혔다. 임상 2상에서는 화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로개발하는 계획도 빠르게 구체화되고 있다고 덧붙였다.