코로나19, 인증기관 부족으로 지연된 우리카지노추천
시간 벌었지만... 다음은 "제도가 장벽 될 것"
유럽연합(EU) 의료우리카지노추천 관리제도가 기존 지침(CE-MDD)에서 규정(CE-MDR)로 상향됨에 따라 엄격한 인증과 사후관리 의무가 적용되면서 관련 비용 역시 기하급수적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.
6일 관련업계에 따르면 의료우리카지노추천 위험성에 따라 품목당 80만 유로(15억원)의 인증 비용이 필요한 경우도 확인되고 있어, 영세한 업체들에게는 '비용의 장벽'이 생기고 있다는 지적이다.
지침에서 규정으로...Medical Device Regulation, 우리카지노추천은?
2017년 5월 EU가 발표한 의료우리카지노추천 관리제도다. 의료우리카지노추천 관련(Medical Device Directive) 규정과 체외진단의료우리카지노추천(In Vitro Diagnostic Devices Directive, IVDD)로 구분되며, 우리카지노추천 개발부터 사용까지 안전성 강화가 목적이다.
인허가 단계의 기술문서 및 품질문서 등에는 사후관리 내용 등이 업데이트 돼야 하며, 유럽 현지에서 의료우리카지노추천 유통과 사용관리를 할 수 있는 현지 책임자(Responsible Person) 등록 등이 의무화된다.
제조사에 부품을 공급하는 업체 정보는 물론 시판후 관리 계획이 기술돼야 하며 유사우리카지노추천들과의 동등성을 입증할 임상평가 및 문헌 등이 포함돼야 한다.
코로나19, 인증기관 부족으로 지연된 우리카지노추천
이 같은 우리카지노추천은 2017년 5월 처음 발표됐고 2021년 5월 발효됐으나 업체들의 준비 미비와 코로나19 등 글로벌 보건위기로 2024년 5월 26일까지 시행이 연기된 바 있다.
이어 MDR은 의료우리카지노추천 등급에 따라 최대 2028년까지 다시 한 번 연기된다. 이유는 인증기관의 부족으로 꼽힌다. MDR 인증을 위해서는 기존 MDD인증기관이 MDR 인증기관 적합 평가를 받아 MDR 인증을 담당해야 하는데, 이 과정이 지연되면서 업계에는 MDR 인증을 담당할 기관이 부족해지게 된 것이다.
이에 EU 보건식품안전국은 2023년 2월 의회 투표를 통해 MDR제도 적용을 연장했다. 그에 따라 ClassⅢ 및 ClassⅡa 이식형 의료우리카지노추천 전환 기간을 2027년 12월까지, Class I, Class II 및 Class IIb 비이식형 우리카지노추천는 2028년 12월, Class III 이식형 의료우리카지노추천 전환을 2026년 5월로 연장됐다.
시간은 벌었지만...다음 장벽은 비용
MDR 적용까지 시간을 벌었지만 이번에는 비용에 문제가 제기되고 있다. 미국 의료우리카지노추천 전문언론 MEDTECHDIVE에 공개된 내용에 따르면 특정 업체 품목은 적합성 평가를 위해 80만 유로(15억원) 규모 비용을 지불해야 했다.
특히 해당 업체는 신생아의 특정 선천성 심장 결함을 치료하는데 사용되는 풍선형 카테터를 단일 품목으로 보유한 기업으로 최근 유럽에는 이 같은 필수 의료우리카지노추천들의 품귀현상이 나타나고 있다고 전했다.
품목당 10억원 이상을 넘는 인증비용은 우리나라도 마찬가지인 것으로 나타났다. 업계 관계자들은 인체 삽입용 임플란트우리카지노추천 등 고위험군 의료우리카지노추천 등은 임상평가 등을 포함했을 때 80만 유로는 충분히 책정 가능한 수준이라고 밝혔다.
최근 MDR 인증을 마무리 했다고 밝힌 업계 관계자A는 "고위험군 의료우리카지노추천 혹은 대규모 임상평가가 필요한 우리카지노추천들의 경우 충분히 소요될 수 있는 수준"이라며 "여기에 추후 중대한 변경 등까지 고려할 경우는 더 많은 비용이 필요할 것"이라고 설명했다.
일각에서는 이 같은 비용은 영세한 업체들에게는 비용장벽으로 작용할 수 있다고 지적했다. 그는 현재 제도가 중시하고있는 현지 관리인을 통한 제조·품질·시판 후 관리 역량까지 포함하면 영세 업체들의 진입은 사실상 어려울 것이라 전망하기도 했다.
의료우리카지노추천 인증 컨설팅업체 관계자 B는 "국내 컨설팅 사례 중 품목당 30억원 이상이 필요한 품목도 확인되고 있으며, 현지 관리자와 시판 후 관리 등을 포함하면 금전적 비용 외 인프라 확장 역량 등 사실상 영세 업체들에게는 제도가 유럽진출 장벽이 될 것"이라며 "일부 패스트 트랙이 적용되는 희귀·필수의료우리카지노추천를 제외하면 글로벌 기업 위주의 시장 개편 가능성도 배제할 수 없는 상황"이라고 강조했다.