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한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제'메이저카지노사이트 10㎎(성분 다파글리플로진)'과베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 '자디앙 10㎎(성분 엠파글리플로진)'이 2월부터 만성 심부전 환자에 급여가 적용될 전망이다.

메이저카지노사이트는국내 철수를 결정한 상태로, 남은 물량이 공급될 때까지는 만성 심부전 환자에 처방이 가능하게 됐다. 아울러 다파글리플로진 경구제의 급여기준이 확대되지만, '허가사항 범위 내'라는 단서가 붙으면서 제네릭에는 적용이 되지 않을 것으로 해석된다.

21일 보건복지부의 약제메이저카지노사이트 적용 기준 방법 일부개정안에 따르면, 다파글리플로진 경구제와 엠파글리플로진의 메이저카지노사이트기준이 '만성 심부전 환자'까지 확대된다. 복지부는 "식품의약품안전처의 허가 사항과 교과서, 가이드라인, 유관 학회 의견 등을 참조했다"고 밝혔다. 시행은 오는 2월 1일부터다.

이 개정안에 따르면 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제를 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection FractionㆍLVEF)이 40% 이하인 환자로서 표준 치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우'에 투여시 요양메이저카지노사이트를 인정한다. 표준 치료는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용을 말한다.

이와 함께 다파글리플로진 경구제의 세부 인정기준 개정안에는 '각 약제별 허가사항 범위 내'라는 단서가 있는데, 이는 오리지널 품목인 메이저카지노사이트만 만성 심부전 적응증을 받았기 때문에 제네릭은 해당 적응증으로 급여 사용이 불가능할 것으로 보인다.

아스트라제네카는 메이저카지노사이트의 국내 철수를 결정했다. 여기에는 약가 인하와 만성 심부전/신부전 급여기준 확대에 대한 예측 가능성이 떨어지는 상황도 작용했을 것이라는 분석이다. 실제 아스트라제네카는 메이저카지노사이트의 제네릭이 출시된 작년 4월 약가 인하가 결정되자, 상한금액 유지를 위한 소송을 제기했다. 회사 측은 "제네릭은 당뇨병 치료제로만 허가 및 처방되고 있어 오리지널의 임상적 가치와 편익을 완전히 대체할 수 없다"며 만성심부전과 만성신장병 적응증을 가진 약제임을 피력했다.

그러면서 심부전과 신부전에 대해 메이저카지노사이트기준 확대를 진행했는데, 상한금액이 유지되는 상황에서 약가 인하를 동반하는 메이저카지노사이트기준 확대가 불가능했다. 결국 국내 공급 중단이 결정된 상황에서 심부전에 대한 메이저카지노사이트가 적용된다. 이번 심부전에서의 메이저카지노사이트확대는 상한금액 조정이 이뤄지지 않은 것으로 파악된다.

이제 다파글리플로진 성분 제네릭들의 관심은 메이저카지노사이트의 품목허가 취하 시점으로 이어질 전망이다. 아스트라제네카가 메이저카지노사이트의 허가를 취하할 경우 제네릭들이 만성 심부전/신부전 적응증을 추가할 수 있을 것으로 보이기 때문이다. 동일하게 만성 심부전에 급여기준이 확대된 자디앙 역시 경쟁약인 메이저카지노사이트의 철수에 따라 처방량이 달라질 것으로 예상되는 만큼 아스트라제네카의 움직임을 주시할 수밖에 없다.

현재 한국아스트라제네카는 허가 취하 시점이 정확히 정해지지 않았다는 입장이다. 또메이저카지노사이트의 PMS는 올해 12월 22일까지로, 해당 기간에는 제네릭의 적응증 확대가 힘들 것으로 전망된다.

다만 어림잡아 연말까지 공급 물량을 확보한 것으로 알려졌지만, 만성 심부전까지 급여기준이 확대되면 더 빠르게 소진될 가능성도 있다. 이 같은 경우 허가 취하 시점이 당겨지지 않겠냐는 추측도 나온다. 이번 메이저카지노사이트의 급여기준 확대가 다파글리플로진 제제 시장에 어떻게 작용될지 관심을 모은다.