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큐라클(대표유재현)은궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 'CU104(개발코드명)'의 무료 슬롯 머신 2상 무료 슬롯 머신시험계획(IND)을식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.

CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 'CU06'의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 회사 측에 따르면 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성이확인됐다. 또 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능이 관찰됐다.

특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능이확인돼 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 기대를 모으고 있다는 게 회사 측 설명이다.IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다.

큐라클은 CU104에 대한 글로벌 무료 슬롯 머신을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 무료 슬롯 머신 2상 IND를 승인받았다. 회사는 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 무료 슬롯 머신시험에 돌입할 계획이다.

궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel DiseaseㆍIBD) 치료제의 글로벌 시장 규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장해개발할 수 있다.

한편 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 무료 슬롯 머신1b상 IND를 자진 취하했다고 밝혔다. 회사 측은 고용량 무료 슬롯 머신 1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발 일정에 따른 것이라고 설명했다. 큐라클 관계자는 "상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해 왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다"며 "신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 무료 슬롯 머신 1b상을 다시 신청할 계획"이라고 말했다.