12개국 400명 대상 임상 3상 진행… 아일리아와 치료 동등성 입증
알테오젠자회사 알토스토토 바카라로직스(대표 지희정)는 임상을 진행하는 아일리아 토토 바카라시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(Marketing Authorisation Application,MAA) 자료를 제출했다.
1일 회사 측에 따르면 ALT-L9의 임상 3상은 2021년 최초 임상 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.
유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity,BCVA)의 8주 간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매 허가를 신청했다.
ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다.
박순재 알테오젠 대표는 "알테오젠이 개발하고, 알토스토토 바카라로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매 허가 신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두 가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것"이라고 말했다.
지희정 알토스토토 바카라로직스 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획"이라며 "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와 협상에도 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.