토토 랜드 히트뉴스

토토 랜드회사들이 'P-CAB 물건' 출시를 위해 보노프라잔 성분 제네릭은 물론 염변경 의약품을 주목하고 있다. 다만 염변경 의약품 출시를 위해서는 약가산정부터 제조단가까지 아직 고려해야할 것이 많아 적극적으로 뛰어들지는 미지수다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 한국다케다토토 랜드의 위식도역류질환 치료제 보신티정(보노프라잔푸마르산)의 후발의약품을 출시하기 위해 관심이 높아지고 있다.

P-CAB 제제는 기존의 PPI제제보다 약효가 빠르고 오래 지속되는 것이 장점이다. 무엇보다 대부분의 토토 랜드사가 주력으로 삼는 당뇨, 고혈압, 고지혈 등의 만성질환치료제와 함께 처방될 수 있는 내과가 주 대상이라는 점도 매력적이다.

PPI제제만을 보유한 업체들로서는 보노프라잔을 통해 P-CAB시장 진입을 노리고 있다. 특히 토토 랜드업계에서는 케이캡 제네릭을 출시하기 위해 대규모 특허공방이 이어지고 있는 상황. 이 특허소송에 참여하지 않은 업체들 입장에서는 사실상 보노프라잔 말고는 대안이 없다는 판단이다.

올해만 한국휴텍스토토 랜드, 동국토토 랜드, 비보존토토 랜드 등 7개사가 생동성 시험을 진행했다. 지난해 동화약품과 대원토토 랜드, 한림토토 랜드, 동구바이오토토 랜드이 생동을 진행하며 벌써 11개 업체 이상이 제네릭 준비에 나섰다.

다만 업계에서 제네릭에 대한 관심이 높아지자 염토토 랜드을 통한 자료제출의약품에도 관심을 보이고 있다. 제네릭은 오리지널과 완전히 동일한 성분의 의약품이지만 염토토 랜드 의약품(자료제출의약품)은 보노프라잔 외에 촉매제로 사용되는 푸마르산을 베실산염, 시트르산염 등으로 토토 랜드한 제품을 말한다.

염변경 의약품은 아스텔라스토토 랜드의 과민성방관치료제 베시케어(솔리페나신) 판례 이후 더 이상 업계에서 특허를 회피하기 위한 수단으로 사용하기 어려워졌지만 약가에 유리한 위치를 차지할 수 있다는 점에서 조명받고 있다.

현재 약가산정방식에서는 염토토 랜드 방식의 자료제출의약품은 개발목표제품의 약가 90%가 산정된다. 실제로 지난 2022년 있었던 당뇨병치료제 테넬리아 후발의약품이 진입할 당시 염토토 랜드의약품의 사례도 성공적으로 평가된다. 당시 테넬리아20mg의 약가는 739원으로 후발약은 665원으로 결정됐다.

다만 보신티는 테넬리아의 사례와 일부 다르다. 테넬리아는 동일성분 제네릭이 출시되지 않고 염변경의약품이 후발약으로 진입했지만 보신티는 아직 오리지널도 보험급여에 등재되지 않으면서 무엇도 확신하기 어렵기 때문이다. 여기에 다수의 보신티 제네릭 진입이 예상되면서 다수의 토토 랜드사들이 협상테이블에 앉을 수 있어 최초등재 약가조차도 짐작하기 어려운 상황이다.

염토토 랜드의약품은 허가요건으로 생동성시험만 제출하면 되는 제네릭과 달리 안전성과 유효성 자료도 제출해야한다. 즉 높은 임상비용을 투자해야하지만 제네릭 대비 좋은약가를 확신하기 어렵다는 뜻이다. 제네릭과 동시에 약가협상에 진입, 최초등재제품으로 경쟁을 하는 것이 그나마 효과적인 시나리오로 꼽힌다.

보신티의 제제특허가 만료되는 2028년까지 시간도 많이 남아있는만큼 업계에서는 여러 가지 가능성을 두고 고민중이다.

다만 토토 랜드업계는 제조단가도 신경쓰이는 부분이다. 염변경 의약품의 경우 원료의약품을 오리지널과 달리 새롭게 써야하는 만큼 사실상 오더메이드 가격이 책정될 수 있다. 원료의약품 제조사에서는 주성분이 동일해도 염이 다르기 때문에 사실상 새로운 API를 생산해야 해 완제의약품 제조사의 원료수급 단가가 높아질 수 있다는 리스크가 존재한다.

토토 랜드업계 관계자는 "보신티 특허가 만료되는 2028년까지 시간이 많이 남아있으니 생동이 아니라 자료제출 의약품 임상을 진행할 시간도 충분하다"면서 "제네릭과 염변경 자료제출의약품을 동시에 노릴 수도 있고 다양한 선택지가 남아있긴 하다"고 설명했다.

다만 "다수의 토토 랜드사가 동일한 염변경 의약품을 제조하지 않으면 어느정도 판매량이 받쳐줘야 제조단가가 안정화될 것"이라면서 "P-CAB제제가 가격이 높기 때문에 어느정도까지는 가능하다고 보지만 중소토토 랜드 입장에서는 임상비용도 만만치 않기 때문에 잘 생각해 볼 필요가 있다"고 말했다.