다케다, PMS 기간 앞두고 품목취하 후 다시 획득 계획
제네릭사, 조기 출시 빨간불
한국다케다제약이 품목 한게임 바카라를 취하한 P-CAB제제 '보신티(성분 보노프라잔)'의 한게임 바카라를 재신청한 것으로 나타났다. 내달 재심사만료(PMS) 이후 한게임 바카라를 노리던 제네릭사들은 당황스러운 상황이다.
관련업계에 따르면 다케다제약은 작년 12월 보신티의 품목한게임 바카라를 자진취하했다. 2019년 3월 품목 한게임 바카라를 획득했지만 낮은 약가로 인해 국내 진입이 어려웠고, 처방이 여의치 않은 가운데 시간이 흘러 PMS 만료 기간을 앞두고 있었기 때문으로 풀이된다.
재심사는 의약품에 따라 4년~6년, 600예~3000예 의무적으로 해야 하는데, 보신티의 경우 6년 기한을 부여받아 오는 3월 28일 PMS가 만료된다.
현행 규정에 따르면 의약품 재심사시 조사대상자 수가 미충족됐을 경우 해당품목 판매업무정지, 한게임 바카라취소 등의 행정처분을 받게 되기 때문에, 자진취하함으로써 행정처분을 피할 수 있을 것으로 보인다.
또한 일정기간 의무적으로 해야하는 PMS 제도도 이달 21일 사라진다. 이후 보다 과학적으로 의약품 개발부터 사용까지 전주기에 대한 안전성을 관리하는 RMP로 일원화되기 때문에 보신티가 재한게임 바카라 받을 경우 PMS보다는 유연할 것이란 예상이다.
오리지널사의 이 같은 움직임에 제네릭 개발사들은 당황하고 있다.
보신티는 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일까지 존속하는 물질특한게임 바카라 있다. 통상적으로 물질특허는 회피 성공 가능성이 희박하기 때문에 2028년 11월 이후에나 보신티의 후발약을 발매할 수 있을 것으로 생각했었다.
그러나 오리지널사가 품목 한게임 바카라를 취하하면서 제네릭 개발사들은 한게임 바카라 신청을 앞당길 수 있다는 계산으로 품목한게임 바카라 신청을 진행한 것으로 알려진다. 하지만 다케다가 또다시 보신티의 품목한게임 바카라를 신청하면서 상황은 달라졌다.
품목한게임 바카라를 획득하겠다는 것은 특허를 지키겠다는 것으로 풀이된다.
국내 제약사 개발팀 관계자는 "오리지널사의 품목한게임 바카라 재신청은 한국 시장을 포기하지 않은 것으로 해석할 수 있다"며 "이미 한게임 바카라신청을 진행 중인 제네릭들은 특허회피 등의 노력 없이는 특허만료 전 제품을 출시할 수 없을 것"이라고 말했다.