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에트노바테라퓨틱스는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암 표적항암제 ‘ETN101’의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 앞서 회사는 지난해 8월 식품의약품안전처로(MFDS)부터 같은 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

에트노바테라퓨틱스가 이번에 승인받은 임상시험은 진행성 간세포암 환자에서 ETN101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

ETN101은 VEGFR2 표적 및 Wnt/β-catenin 신호 활성 억제의 다중 기전으로 작용하는 진행성 간세포암 표적항암제 후보물질이다. 전임상 단계에서 기존 진행성 간암 1차 치료제보다 적은 용량으로도 항암 효능이 우수하게 나타난 바 있으며, 특정 유효 농도 범위 내에서는 완전관해율이 높게 나타났다.

회사에 따르면 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 국내 임상 1상에서는 다기관 오픈 라벨로 진행하고 있으며, 코호트 2까지 특별한 이상 사례 없이 순항 중이다. 올해 말 코호트 3의 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 결과 획득을 목표로 하고 있다.

장사정 대표는 "이번 FDA 임상 1상 승인을 바탕으로 북미 시장을 포함한 해외 진출을 가속화하고, 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 통해 신속 승인 절차를 활용할 계획이다"라고 밝혔다.

또한 "최근 확보한 연구결과에 따르면 기존 치료제에 반응하지 않은 환자에 대한 미충족 수요가 높은 간암 치료에 있어 새로운 옵션을 제공하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.