알리코, 휴텍스+동국도, 대웅바이오 등 토스 카지노도전 5사 중 3사 허가
숨겨진 토스 카지노 난관에 '고혈압' 적응증만 받아 진입이냐 대기냐 관심

2023년 2월 물질토스 카지노 만료에도 제네릭 의약품이나오지 않았던 보령의고혈압치료제'카나브의 제네릭'들이 연달아 나오고 있다.
현재 토스 카지노심판을 진행 중인 5곳 중 3곳이 알리코제약을 통해 허가를 받은 것인데, 신장질환 적응증이 없이'기존 고혈압 적응증'만으로 시장에 나올지,토스 카지노심판결과를 기다린 뒤 제품을 발매할 지 관심이 모아진다.
11일 동국토스 카지노은 '피마모노정'30mg과60mg 두 함량의 제품을 각각 허가받았다. 이품목은 12월들어알리코토스 카지노'알카나정'을 시작으로 한국휴텍스토스 카지노'휴나브정' 에 이은 3번째 허가다.
이들의 공통점은 두 가지다. 하나는 알리코제약에서 생산하는 알카나의 쌍둥이약이라는 점이다. 여기에는 숨겨져있던 카나브의 미등재 용도토스 카지노에 도전한 회사 다섯 곳이모두 포함된다.
이들 회사는 올해1월 말식품의약품안전처 토스 카지노목록(그린리스트)에 포함되지 않은 보령의 자사 신약이자 고혈압 치료제인 '카나브정’(성분명 피마사르탄)의 용도 토스 카지노 심판에 도전한 바 있다.
카나브는 2023년 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 630억원에 조금 못미치는 대형 블록버스터 약물인데도오리지널 토스 카지노 만료 이후 제네릭이 나오지 않은 제품 중 하나로 꼽히며 주목받았다. 이런 경우는 국내에서도 그 수가 많지 않다.
2023년 2월 물질토스 카지노가 만료됐는데도후발제제출시는 기미조차보이지 않았는데 이는 카나브 제네릭이 출시되지 않는 이유 중 몇 가지로 작용했던 '미등재 토스 카지노''원료 수급의 난항' 등을 국내사가 고민했기 때문으로 보인다.
원료 수급의 경우 보령은자사 제품이기 때문에 제조를 위한 원가 관리가 가능하지만 타사는생산단가에서 차지하는 원료단가 비중이 매우 높은 것으로 알려졌었다. 국내에서큰 품목이지만중국이나 인도는상대적으로 더 많은 수요가 있는 ARB계 고혈압치료제 원료를 생산한다는 점이 작용했다.
다른하나는이번제네릭을 출시한 회사들이 제기한 미등재 용도 토스 카지노다. 카나브는 2023년 2월 이후 출시가 가능했지만 카나브의 적응증 중 하나인 '고혈압 치료요법으로써, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'는 사용할 수가 없다. 실제 카나브는 2021년 로사르탄, 이르베사르탄에 이어 국내에서해당 적응증에 처방가능한 세 번째 제제로 자리매김했다.
이런 상황에서 제품을출시하고 해당 적응증으로 영업을 하는 경우 '소송의 대상이 될 수 있다'는 염려가후발제제 희망사들의 발목을 잡았다. 2023년 '포시가'의 심부전 및 신부전 적응증을 획득하지 못한 제네릭이 영업 과정에서 이를 활용했다가 처분을 받은 사례를 감안하면 무리하면서까지 제품을 출시할 이유가 없던 것이다.
때문에 알리코제약을 필두로 동국제약, 한국휴텍스제약, 대웅바이오가 각각 해당 토스 카지노를 회피하기 위해심판을 도전했다. 이들 심판 도전 다섯달 뒤인 6월 한국프라임제약도 토스 카지노쟁송에 뛰어들었는데 결론은 아직 나오지 않았다.이번에 허가받은 세 회사의 품목은포시가와 마찬가지로 제네릭 출시과정에서 '본태성 고혈압' 이라는 적응증만 허가를 받았다는 점에서 찜찜한 구석을 해소하지 못했다.
따라서 제네릭을 먼저 만들어낸 회사들이 실제 시장에 진입할 지 여부에 관심이 쏠린다.만약 토스 카지노심판 심결이 나오기 전 제품이 출시된다면 고혈압 시장을 노린 후발대의 도전이 본격화되는 것이고, 그렇지 않다면 일단제품 허가만받아놓고 토스 카지노쟁송의 결과에 따라 행보를 결정할 수 있다.