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규제 혁신을 대하는 식품의약품안전처의 태도는 이중적이다. 태평성대에는 허가권의 일부를 풀어 '기업 프렌들리 정책'을 외치지만, 사회적 관심을 받는 사건이 터지면 남의 일처럼 검찰에게 권한을 넘기고 뒤로 빠진다. 과학적 판단 기관이라는 자부심은 온데 간데 없다. 인보사 케이스에서 허가당국의 발전 방향을 찾아보자.① 공들인 마중물협의체 1호 인보사의 허가 취소② 미국 3상 순항 인보사와 한국 식약처의 문제점 ③ 규제혁신을 대하는 식약처와 산업계의 온도차④ 칼럼 | 졸겐스마와 FDA, 인보사와 식약처[끝까지HIT 13호]
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2025.04.04 06:05
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혼돈의 시대이다. 영화적 상상력으로도 어려울 거라는, 그 난해한 스토리들이 현실이 되어 2024년 12월 대한민국을 달군다. 얼굴은 차고 가슴은 벅찬 언밸런스의 시대, 위기를 만나면 바닥부터 차고보는 본능이 꿈틀댄다. 대/한/민/국이 이럴진대 K-제약카지노 게임야 오죽할까. 뒤집힌 바다에 뜬 여러 돛배 중 어느 배 하나를 걱정해달라는 꼴이지만, 그 배에 올라 오늘을 살고 미래를 꿈꾸는 사람들이야, 내가 탄 배라도 순항하기를 바랄 수 밖에 없지 않은가. 슬프면서도 비장한 그래서 더 특별한 12월이다.상급종합병원을 중증환자, 전문의 중심병원
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2024.12.24 06:07
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'첨단재생의료 치료 제도' 도입을 골자로 한 첨단재생카지노 게임법(첨단재생의료 및 첨단카지노 게임의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안이 내년 2월 21일부터 시행된다는 뉴스에 희귀‧난치 질환으로 고통받는 환자 및 그 가족들의 기대가 커졌다. 최수진 의원(국민의힘)과 첨단재생의료 관련 국회 토론회를 11월 21일 공동 개최한 히트뉴스의 관련 기사 댓글에는 당장 일본까지 가지 않고도 우리나라에서 줄기세포를 맞을 수 있는 거냐, 기다리는 중이다, 기대된다 등 반응들이 연이어 달릴 정도로 뜨거웠다.첨단재생의료 치료 제도는 사전 임상연구 등을 통
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2024.11.25 06:07
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온코닉테라퓨틱스가 개발한 자스타프라잔 성분의 자큐보정이 2024년 4월 24일 허가되면서 위식도역류질환 분야의 새 트렌드인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 국내 시장은 국산신약들이 두터운 아성을 쌓으며 독주하는 모양새가 됐다. 위식도역류질환 분야 2세대 약물인 PPI의 단점을 개선했다는 P-CAB 제제는 일본의 글로벌 제약회사 다케다제약이 2015년 내놓은 보노프라잔 성분의 보신티정이 첫 장을 열었지만 HK이노엔의 테고프라잔(케이캡정), 대웅제약의 펙수프라잔(펙수클루정), 온코닉테라퓨틱스의
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2024.07.30 06:07
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매년 5월이면 우리, 정확히는 히트뉴스를 돌아본다. 히트뉴스는 2018년 5월 1일 사업 활동을 시작한 주식회사 히트미디어의 대표 상품이다. 같은 달 14일 테스트 기간을 끝낸 히트뉴스는 카지노 게임헬스 산업의 영감(靈感) 발전소를 기치로 기사 송출을 시작했다. 히트미디어의 대표 상품인 히트뉴스는 5월 14일을 그렇게 생일로 정했다. 매년 생일 즈음 새로운 캐츠프레이즈를 걸고 조촐한 생일잔치를, 함께하는 기업들의 도움을 받아 이라는 별도 페이지를 연다. 6주년인 올해는 장난기를 담았지만, 최소 60년을 영속하는 저널리즘 플랫폼
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2024.06.03 06:23
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특허만료 의약품의 보험약가를 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 국가의 약가 수준과 비교하는 방식으로 적정성 여부를 판단하려는 정부 움직임의 윤곽이 건강보험심사평가원과 제약 3단체(한국제약카지노 게임협회, 글로벌의약산업협회, 한국카지노 게임의약품협회)가 마주 앉는 8차 간담회(2023.4.26 예정)에서 제시될 것으로 알려졌다.국내 오리지널 및 제네릭 약가 수준의 '적정성' 여부를 검토해 보겠다는 것이 외국 약가 비교 재평가의 취지라고 심평원은 설명하지만 정책의 방점이 인하에 찍혀 있다는 것은 그 간 경험을 통해서
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2024.04.18 06:08
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환자의 신약 접근성 확대를 반대할 사람은 없다. 건강보험 약제급여 제도의 변화 방향성 역시 중증 질환에 대한 약제 치료 경험의 혜택을 넓히는 쪽으로 변화해 왔다. 그럼에도 불구하고 한국은 글로벌 제약회사들이 신약 론칭을 꺼리는 국가로 전락해 있다. 건강보험 당국의 약가 및 급여 결정의 간섭이 그만큼 강력하다는 뜻이다. 전락 또는 간섭이라는 두 단어의 의미는 부정적이지만 제약주권이라는 측면에서는 꼭 부정적이라 단정하긴 어렵다. 환자에게는 마지막 희망이라고 할 수 있는 신약의 패권을 우리 또는 우리 기업이 쥔 것은 아니기 때문에 발생하
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2024.01.31 06:06
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기사 생산자가 운영하는 언론사 홈페이지에서 카지노 게임를 직거래 하던 시절이 언제였던가. '네이버'나 '다음' 같은 포털이 카지노 게임의 주관자임을 부정하기 어려운 시절이다. 포털의 '카지노 게임검색 제휴' 관문을 뚫어 보려는 언론사들은 대기표를 뽑고 줄을 서 있다. 어렵사리 1차 관문을 통과한 언론사들도 콘텐츠 제휴(CP)사가 되기위해 2차, 3차 도전에 나서려 한다. 콘텐츠 제휴사가 된다해서 카지노 게임 주관자의 자리를 되찾는 것은 아니다. 포털 진열대 맨 앞줄을 보장 받고, 포털로부터 콘텐츠 사용료를 지급 받는 정도에 그친다.2018년 5월 첫 기사를 송
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2023.12.11 06:04
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보건복지부가 20일 한국제약카지노 게임협회와 일반의약품 생산실적 상위 업체 7곳을 불러 모아 '일반약 물가인상 대책 회의'를 열었다는 소식에 뒷맛이 씁쓸하다. 명목상 타이틀은 회의라 못 박았지만 '물가안정을 위한 가격인상 관련 논의'를 소집의 목적으로 잡았으니 회의 자체가 해당 업체들에게는 일반약 공급 가격을 올리지 말라는 압박과 다르지 않다. 당일 회의에 참석한 복수의 관계자에 따르면 복지부 측은 일반약 가격 인상을 자제하되 불가피할 경우 물가와 관련한 국민 정서가 민감해지는 시기는 피해줄 것 등을 요청했다고 한다.소비자물가지수가 윤석
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2023.10.30 06:07
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[끝까지HIT 7호] 국내 제약시장 25.4조원 중 카지노 게임 의약품이 7조원으로 28%를 차지한다는 정부 통계자료를 보면 우리가 너무 카지노 게임, 카지노 게임 하는 것 아닌가 싶다. 카지노 게임의 연평균 성장률이 33.1%라니 고속성장을 인정하지 않을 도리는 없지만 72%를 차지하고도 구식으로 치부되는 합성(화학)의약품 입장에 서면 못내 야속한 일이다. 카지노 게임 CDMO로 주가를 날리는 삼성카지노 게임로직스가 매출 실적 면에서 화학-합성 통합 챔피언에 이미 올랐고, 생산규모 면에서도 62만ℓ로 전 세계 1위라니, 상전벽해(桑田碧海) K-카지노 게임의 저력을 인
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2023.10.26 06:05
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기등재약 재평가 및 사용량-약가 연동 협상으로 7800여 의약품의 보험약가가 지난 9월 5일 인하됐다. 이번 약가인하를 통해 건강보험 재정을 약 3000억원 절감한다고 정부는 추산했다. 기왕의 대규모 약가인하 발표 때와 마찬가지로 최일선 당사자 격인 약사회가 깃발을 들고 의약품 유통업체 등을 불러모아 △실재고 서류반품 △정산기한 11월을 골자로 합의를 만들어 냈다. 합의는 나왔지만 늘 그렇듯, 덜 해주려는 자와 더 받으려는 자간의 줄다리기는 이번에도 반복될 것이다. 약국을 기준으로 정산 받아야 하는 약가 차액이 평균 30~50만원
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2023.09.18 06:07
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D-37. 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 '2023 한국 제약카지노 게임 채용박람회' 준비 작업이 본격화됐다.박람회를 공동 주최하는 한국제약카지노 게임협회, 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원 관계자들이 참여한 킥오프(kick-off) 미팅이 지난 9일 열린 데 이어 박람회 참가 신청을 완료한 1차 76개사 명단도 발 빠르게 발표됐다. 오프라인 행사를 통째로 삼켜버린 코로나19 여파로 3년 만에 급하게 재개됐던 작년 박람회의 최종 참가 업체 수가 68개였다는 점을 고려하면 한 달여 남은 올해 박람회에는 더 다양한 기업과, 더
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2023.08.14 06:05
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미용과 치료, 두 날개를 가진 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)은 적어도 국내 시장에선 복마전(伏魔殿) 같다. 애브비(Abbie)라는 글로벌 제약회사의 제품명 ‘보톡스’로 더 잘 알려진 주름 펴는 미용 주사는 단일품목으로 전 세계에서 6조원 가까운 시장 가치를 만들어 냈다. 대표 키워드인 미용 외 치료목적 용도가 시장의 절반 이상이라니, 더더욱 흥미롭다. 국내에서도 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치 등 기업들이 이 시장에 일찌감치 뛰어 들었지만 의약품과는 어울리지 않을 법한 사건사고들이 이어졌다. 균주 소유
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2023.07.17 06:01
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비소세포폐암(NSCLC) 중 경우의 수가 가장 많은 EGFR(표피성장인자수용체) 돌연변이 타깃 3세대 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)인 유한양행 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 지난달 30일 1차 치료제로 허가됐다. 경쟁 약물이자 선발 주자였던 한국아스트라제네카의 타그리소정(성분명 오시머티닙)과 격차를 한국 출시 3년차인 렉라자가 모두 따라 붙은 셈이다. '구(舊) 버전'이라 할 수 있는 1, 2세대 TKI(게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙)로 치료를 시작했으나 내성이 생긴 환자 중 EGFR T790M 돌연변이가
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2023.07.07 06:05
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의약품 유통업체의 2022년 조마진율이 6.2%로 집계됐다. 히트뉴스는 유통업체 140여곳의 2022년 재무제표를 분석한 결과를 지난 9일 보도했다. 조마진율(粗margin率)은 매출액총이익률을 뜻하는 용어로 의약품 유통업계의 경영상태를 파악하는 대표적 지표 중 하나다. 눈여겨볼 점은 이 조마진율이 해를 거듭할수록 하락하고 있다는 사실이다. 2001년 9.3%였던 유통업체 조마진율은 2021년 6.3%를 거쳐 2022년 6.2%까지 내려갔다. 조마진율은 제약카지노 게임기업들이 의약품 물류를 위탁하며 유통업체에 주는 이른바 '마진'이 주요
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2023.06.13 06:02
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한국쿄와기린의 저인산혈증성(XLH, X-linked Hypophosphatemia) 구루병 치료제 '크리스비타주(성분명 부로스맙 Burosumab)'가 이달 1일자로 보험급여 적용을 받게 됐다. 제도 개선 관점에서 볼 때 크리스비타주는 환자 접근성 개선을 위해 보건복지부가 도입한 신속등재 프로세스를 기반으로 30일 만에 협상을 완료한 1호 약제라는 의미가 있다. 저인산혈증 구루병은 다리가 심하게 휘는 증상을 특징으로 하는데 성장이 지속되는 영유아기부터 청소년기까지가 핵심 치료시기이지만 근원적 치료방법이 없어 성장지연, 치아이상, 하
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2023.05.10 06:04
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올 해는 당뇨치료제 시장이 폭발할 모양이다. SGLT-2 억제제 '포시가'와 DPP-4 억제제 '자누비아' 특허가 4월과 9월에 각각 풀린다. 식약처가 내준 제네릭 품목 허가만 200~300건에 달한다니, 제약이라고 간판을 단 회사들은 직접 만들든, 가져다 팔든 너나 없이 플레이어로 뛰어들 기세다. 수천억 파이를 두고 지켜만 보라고 할 수는 없는 노릇이니 서산 노을의 마지막 몸부림 쯤으로 이해하면 될 듯 싶다. 통칭 '1+3' 제도의 효과가 본격화 되면 제네릭 시장에 뛰어들 회사들의 숫자는 물리적으로 줄어들 수 밖에 없다. 오리지널
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2023.04.12 06:05
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가수 백지영이 척수성근위축증(SMA) 캠페인 인스타그램에 '너라는 우주의 시작'이라는 신곡 뮤직비디오를 공개했다는 보도자료를 접하고 잠시 접어 두었던 SMA를 떠올렸다. 식약처 품목허가 후 14개월 만인 2022년 8월 1일 보험급여가 시작된 20억 원짜리 SMA 원샷 치료제 졸겐스마는 희귀질환과 초고가치료제를 우리 사회가 어떻게 받아들일 것인가에 대한 변곡점 중 하나였다. 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(Survival Motor Neuron; SMN) 단백질 결핍으로 전신 근육이 점차 약화되는 SMA의 치료 접근성 문제는
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2023.03.13 06:02
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노연홍 전 식품의약품안전청장이 다음달 1일부터 한국제약카지노 게임협회 회장에 취임한다. 원희목 회장이 3년여 임기 동안 제약카지노 게임 산업의 미래를 큰 그림으로 꼼꼼이 그려내는데 집중했다면 그 바통을 이어 받는 신임 노 회장은 그 그림에 색깔을 차근 차근 덧입히는 책임을 맡게 됐다고 볼 수 있다. 방향성 측면에서 원 회장이 그려 낸 그림에 이견이 꼬리표처럼 달릴 가능성이 크지 않은 만큼 첫 임기 2년 동안 그림을 새로 그리거나, 그 틀을 바꾸는데 힘을 쓸 필요는 없어 보인다. 방향성이라는 쳥사진을 받고 출발하는 노 회장 입장에서 본다면 회무
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2023.02.20 06:03
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오시머티닙(osimertinib). 비소세포폐암(NSCLC) 중 경우의 수가 가장 많은 EGFR(표피성장인자수용체) 돌연변이를 타깃으로 한 3세대 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 치료제이다. 국내에서는 한국아스트라제네카가 타그리소정이란 이름으로 공급 중이다. 타그리소의 허가 받은 적응증은 ①EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ②이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성
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2023.01.30 06:06
