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올해 시행되는 의약품 제조·수입 품질관리의 핵심은 높은 자율성과 높은 수준의 관리다. 현장조사 의존도를 줄이고 업체의 자율책임 기반 점검체계를 도입하지만 원자재 제조업체 평가 강화, 불순물 통합관리, 전자 표시기재 도입 등 다양한 변화가 동시 추진되는 이유에서다.4월 9일 서울 건설공제회관에서 해시 게임 바카라가 연 '2025 의약품 제조수입 품질관리 정책 설명회’에서 나온 슬라이드 50여장 중 업계가 들어야 할 내용을 요약 정리했다. 현장조사 줄이고 '비대면 확인조사' 확대GMP 조사 최대 5년 주기화식약처는 제조소 정기조사 방식의
인해시 게임 바카라
이우진 수석기자
2025.04.10 06:07
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)'를 8일 해시 게임 바카라했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 방어항원 : 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품
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이현주 기자
2025.04.08 13:21
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올해 경구용 제제인 캡슐·시럽제·액제 65개 성분, 390개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있다. 식약당국은 지난달까지 회사들이 제출한 재평가 계획서를 살펴보고 오는 6월까지 승인한다는 계획이다. 지난달 26일 해시 게임 바카라가 '2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'에서 밝힌 재평가 타임라인과 유의사항을 정리했다. 의약품 동등성 재평가 얼마나 완료됐나식약처는 2022년부터 정제(나정)을 시작으로 경구용제제에 대한 의약품 재평가를 순차적으로 시행해왔다. 정명훈 의약품안전평가과 사무관은 "2023년 정제(나정), 20
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최선재 기자
2025.04.05 06:08
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COVER STORY 산업 프렌들리? 식약처 규제 정책의 명암규제 혁신을 대하는 식품의약품안전처의 태도는 이중적이다. 태평성대에는 해시 게임 바카라권의 일부를 풀어 '기업 프렌들리 정책'을 외치지만, 사회적 관심을 받는 사건이 터지면 남의 일처럼 검찰에게 권한을 넘기고 뒤로 빠진다. 과학적 판단 기관이라는 자부심은 온데간데 없다. 인보사 케이스에서 해시 게임 바카라당국의 발전 방향을 찾아보자. ① 공들인 마중물협의체 1호 인보사의 해시 게임 바카라 취소② 미국 3상 순항 인보사와 한국 식약처의 문제점 ③ 규제혁신을 대하는 식약처와 산업계의 온도차④ 칼럼
인해시 게임 바카라
이우진 수석기자
2025.04.02 06:07
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작년 12월 해시 게임 바카라 한약정책과 과장과 보건복지부 한의약 산업과장의 자리가 바뀌었다. 효과적인 한약 공급과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략적 인사 교류가 이뤄졌기 때문이다. 복지부 출신 윤태기 과장은 식약처 한약정책과 수장으로 올해를 시작했다. 낯선 조직, 새로운 역할로 3개월을 보냈지만 윤 과장은 첫 기자간담회에서 주요 이슈에 대해 막힘없이 답했다. 식약처 한약 정책 로드맵으로 청사진을 제시하는 동시에 GMP 적합판정서 등 업계의 주요 관심사에 대해서도 자신있는 태도를 보였다. 1일 식약처출입기자와 가진 간담회에서는 △한약
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최선재 기자
2025.04.02 06:02
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COVER STORY 산업 프렌들리? 식약처 규제 정책의 명암규제 혁신을 대하는 식품의약품안전처의 태도는 이중적이다. 태평성대에는 해시 게임 바카라권의 일부를 풀어 '기업 프렌들리 정책'을 외치지만, 사회적 관심을 받는 사건이 터지면 남의 일처럼 검찰에게 권한을 넘기고 뒤로 빠진다. 과학적 판단 기관이라는 자부심은 온데 간데 없다. 인보사 케이스에서 해시 게임 바카라당국의 발전 방향을 찾아보자. ① 공들인 마중물협의체 1호 인보사의 해시 게임 바카라 취소② 미국 3상 순항 인보사와 한국 식약처의 문제점 ③ 규제혁신을 대하는 식약처와 산업계의 온도차④ 칼
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이우진 수석기자
2025.04.01 06:09
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작년 내분비계열(당뇨, 비만) 임상시험이 활발하게 진행된 것으로 나타났다. 이는 위고비와 잽바운드 등의 신약 선전과 글로벌시장 확대에 대한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 풀이된다. 해시 게임 바카라(처장 오유경)는 28일 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과 제약사 임상시험 664건 중 개발사가 국내업체인 임상시험이 305건으로 확인됐다고 밝혔다.제약사가 주도한 임상시험은 2020년 611건에서 2024년 664건으로 늘었고 국내 개발사 임상은 같은 기간 257건에서 305건으로 증가했다. 식약처
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최선재 기자
2025.03.28 09:37
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해시 게임 바카라 경인지방식품의약품안전청이 오는 31일 인천상공회의소에서 건강기능식품 제조업체를 대상으로 "2025년 건강기능식품 안전관리 설명회"를 개최한다.식약처는 "이번 설명회는 우수건강기능식품제조기준(이하 GMP) 관리 기술지원 등 GMP 운영 내실화를 통해 안전성과 기능성이 확보된 건강기능식품의 제조·유통 환경을 조성하기 위해 마련됐다"고 전했다. 식약처에 따르면, 설명회에서는 건강기능식품 관련 법령 주요 개정사항 및 품목제조신고 시 주의사항과 제품표준서, 제조관리기준서 등 GMP 기준 수립·운영에 대해 안내한다. 특히 건강
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최선재 기자
2025.03.27 11:56
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해시 게임 바카라 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 27일 마약퇴치운동본부에서 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 개최한다.식약처에 따르면 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'은 국내 마약 중독자의 재활을 돕고 사회 복귀를 지원하기 위한 최근 글로벌 연구동향 등을 소개하고 논의하는 행사다. 이번 포럼에서는 △마약 중독 재활 기술 최근 연구동향 △국내 마약류 중독 재활 현황 △UN 산하 국제기구 UNODC의 마약 사용장애 치료 및 관리 방법 △미국 오피오이드 계열 약물 과다복용 신규 치료법 등에 대한 전문가 발표와
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최선재 기자
2025.03.27 09:48
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해시 게임 바카라(처장 오유경)는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 내용은 △국내 GMP 적합성 인증등 심사와 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도 마련 △3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련 △디지털의료제품법 시행(’25.1.24.)에 따른 소프트웨어 의료기기 G
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이현주 기자
2025.03.11 11:20
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 관내 의약품·의약외품·화장품 등 제조·수입업체를 대상으로 '2025년 경인식약청 의료제품 분야 민원설명회’를 11일과 12일, 오후 1시 30분부터 5시까지 한국화학융합시험연구원 대강당(경기도 과천시 소재)에서 개최한다.경인청에 따르면 이번 설명회에서는 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 등 해시 게임 바카라·신고 업무 절차 ▲의약품 등 사후관리 추진 방향 ▲화장품 제조·책임판매업 등 변경(등록) 절차 및 사후관리 추진 방향 등을 안내하고 질의응답도 진행한다. 설명회 종료
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이현주 기자
2025.03.11 09:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 2월 한 달간 의료제품 총 111개 품목을 해시 게임 바카라했다고 11일 밝혔다. 이는 작년 2월 해시 게임 바카라된 121개 보다 91.7%, 지난해 월평균 해시 게임 바카라 수 124개 대비 89.5% 수준으로 나타났다.구체적으로 보면 식약처는 신약으로 복잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 치료제인 '페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 해시 게임 바카라했다.또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시해 의사의 방광암 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어 'Robin-B(방광암 영상
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이현주 기자
2025.03.11 09:27
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구 등 의료기기 불법유통으로 인한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다.식약처에 따르면, 지난해 △레이저제모기 △혈압계 △부항기 △네블라이저 등의 의료기기가 온라인 플랫폼을 통해 해시 게임 바카라받지 않고 해외직구로 판매됐다. 이에 식약처는 산업계로부터 추천받은 직원을 소비자 의료기기 감시원으로 위촉하고 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하며 불법 게시물을 차단할 계획이다. 이를 위해 서울지방식품의약품안전청은 소
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방혜림 기자
2025.03.07 10:49
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정부는 2월 26일부터 3월 4일까지 서면으로 진행된 마약류대책협의회 심의 및 3월 6일 민생범죄점검회의 논의 등을 거쳐 2025년도 마약류 관리 시행계획을 확정한다고 밝혔다.정부에 따르면 식약처는 하반기에 AI 기술을 활용한 'AI 캅스' 시스템을 도입해 텔레그램, 다크웹 등 온라인 플랫폼에서 판매 성향이 있는 게시글을 24시간 감시하고 적발해 온라인 마약 유통을 원천 차단한다는 방침이다. 더불어 청소년, 대학생, 직장인 등 대상별 맞춤형 예방 교육을 확대하고, 대학생 마약류 예방 서포터즈를 운영해 자발적인 예방 교육 활동을 지원
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이우진 수석기자
2025.03.06 16:47
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'을 6일 해시 게임 바카라했다고 밝혔다.프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제하여 항암 효과를 나타내며, 식약처는 해당 치료제가 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 말했다.적응증: 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정
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이현주 기자
2025.03.06 14:44
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해시 게임 바카라(처장 오유경)는 신학기를 맞아 학부모 관심이 큰 키 성장 관련 제품의 부당광고·불법판매로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 2월14일부터 21일까지 온라인 게시물을 집중 점검한 결과 221건의 위반사항을 확인하고 신속하게 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다.키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 게시물 200개를 점검한 결과, 부당광고 116건이 적발됐다.위반 내용은 △’키성장 영양제’, '키성장에 도움', '키크는 법' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 99건(85.3%)
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이우진 수석기자
2025.03.05 10:28
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#.A의사는 약 18개월간 향정신성의약품 최면진정제(트리아졸람)를 본인에게 총 24회에 걸쳐 2490정을 지속적으로 과다 처방했다. 여기에 항불안제(알프라졸람) 2760정도 함께 처방해온 것으로 드러났다.#. B의사는 약 10개월간 향정신성의약품 식욕억제제(펜디메트라진․펜터민)를 처방하면서 환자 10명에 대해 BMI 수치를 제대로 평가하지 않고 무려 2만3675개 처방단위를 제공했다가 적발됐다.의료용 마약류를 업무 외 오남용하고 취급을 위반한 188개 기관의 덜미가 잡혔다.해시 게임 바카라는 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이
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이우진 수석기자
2025.03.05 09:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 △자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, △위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비, △업 변경에 따른 품목 변경해시 게임 바카라(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 21일 개정·공포했다고 밝혔다.개정된 규칙에는 품목해시 게임 바카라를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 '약사법'에 명확히 마련됨에 따라, 자료보호 대상 의약품을 정하고 제품명, 자료보호기간, 업체명, 효능
인해시 게임 바카라
윤구현 기자
2025.02.21 11:00
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해시 게임 바카라가 20개 혁신제품을 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이 프로그램'을 밝힌 가운데 대상 품목을 6월에 선정한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 전문 기자단과 간담회를 통해 혁신제품을 선정해 신속한 제품화를 지원하는 길잡이 프로그램 대상 품목 선정 방법과 일정을 밝혔다. 식약처는 13일 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 통해 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를
인해시 게임 바카라
윤구현 기자
2025.02.19 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 한 달간 의료제품 총 91개 품목을 해시 게임 바카라했다고 밝혔다.1월 의료제품 해시 게임 바카라 품목 수는 작년 1월 122개 및 월평균 124개 대비 74.6%, 73.4% 수준으로 나타났다.식약처는 희귀의약품으로 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 해시 게임 바카라했다.또한, 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 임상정보를 분석한 후 의사의 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소프트웨어 'JDA-01K'(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)
인해시 게임 바카라
윤구현 기자
2025.02.13 10:57
