메트포르민 당뇨약 31품목 제조·판매 중단 직전 열린 중앙약심 논의
최악 시나리오에 따른 결정… 약 중단했을때 더 문제 "임의중단 말아야"
당뇨치료제 메트포르민 완제의약품 31품목에 대한 제조판매 잠정 중단 조치에 대해 논의한 중앙약사심의위원회에서 환자들이 의·약사상담없이 임의로 복용을 중단한 것에 대한 우려를 제기한 것으로 파악됐다.
식품의약품안전처가 15일 공개한 '의약품 안전성·유효성 심의' 안건 관련 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 중앙약심 위원들은 NDMA의 인체 위해성이 크지 않기 때문에 환자들이 임의로 복용을 중단하지 않아야 한다고 지적카지노 바카라. 강조카지노 바카라.
식약처는 지난달 26일 당뇨병치료제인 '메트포르민' 제제의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한하도록 카지노 바카라. 중앙약심은 발표 전날인 25일 저녁에 열렸다.
모든 위원은 식약처의 제조·판매 및 처방 중지 조치를 반대하지 않았다. 다만,메트포르민의 NDMA 잠정관리기준과 검출농도, 산출된 인체영향평가 결과에 대한 의견을 제시카지노 바카라.
식약처는 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준을 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 이를 평생 복용하는 것으로 전제로 카지노 바카라. 1일 최대 1000mg 복용하는 경우면 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우면 0.038ppm으로 정카지노 바카라.
중앙약심의 한 위원은 "동일한 제품에도 검출값이 다르기 때문에 중앙값을 적용해야 왜곡된 결과를 주지 않을 것이다"며 "환자는 하루 1000~1800mg 복용한다. 2000mg 이상 복용 시 부작용이 나타나 최고용량 2550mg까지 복용하기 어렵다"고 지적카지노 바카라.
이에 대해 식약처도 "동일 제품에서 최대 검출농도를 최고값을 적용하면 왜곡된 평가 결과를 얻을 수 있다. 전문가 자문 결과, 정규분포를 따르지 않으면 중앙값 적용이 타당한 것으로 논의됐다. 발사르탄 때도 그랬다"고 밝혔다.
이와 함께 추가 암 발생 가능성이 '10만명 중 0.21명'이라 해당 제품을 복용한 환자에게 그 가능성은 매우 낮은 수준이라는 의견도 제시됐다.
ICH M7 가이드라인에도 그 가능성이 10만 명 중 1명 이하면 무시할 수 있다고 카지노 바카라.따라서 환자는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부카지노 바카라.
회의에 참석한 위원은"메트포르민 인체영향평가는 최악의 시나리오를 반영한 만큼 환자가 약을 먹어서 생기는 유해성보다 약을 중단했을 때 더 문제가 될 수 있다"고 우려카지노 바카라.
다른 위원은 "환자 불안감 해소를 위해 최대 검출 제품을 향후 언제까지 먹어도 위해 우려가 없는 지까지 산출해 볼 필요가 있다"고 제안하기도 카지노 바카라.