가상 바카라 히트뉴스

항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 가상 바카라이다.

당뇨병 치료제 '가상 바카라' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지될 예정이다. 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐기 때문이다.

약업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 가상 바카라 관련 사안을 논의하기 위해 늦은 시각 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.

회의를 통해 식약처는 가상 바카라 잠정관리기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치를 담은 의약품 안전성서한을 발표하기로 했다.

식약처는 26일 NDMA 초과 검출이 확인된 31개 가상 바카라 완제의약품 목록과 기타 세부 내용을 공개할 것으로 전망된다.

가상 바카라 NDMA 이슈는 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 시작됐다.

지난해 12월 HSA는 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사의 'Glucient XR Tablet' 500mg, 파마젠(Pharmazen Mediclal Pre Ltd)사의 'Meijument Prolonged Release Tablet' 750mg와 1000mg에서 가상 바카라가 1일 허용 섭취량을 초과한 것(1일 허용 섭취량은 0.096마이크로그램으로, 70년간 노출될 때 10만명 중 한 명에서 발암 위험이 나타난다).

이후 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처도 가상 바카라 불순물 조사에 착수했다.가상 바카라은 항당뇨병1차 치료제로 사용되는 것은 물론 복합제, 병용요법으로 당뇨병 환자 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추산된다.

식약처는 국내 제조에 쓰인 원료의약품과 제조 및 수입 완제의약품에 대한 수거·검사 등 전수조사에 나섰다. 국내 가상 바카라 함유 약제는 640품목으로 파악되고 있으며 현재 식약처가 조사한 원료는 900여개에 이르는 것으로 알려졌다.

조사 결과 국내 유통 중인 288개 가상 바카라 완제의약품 중 전체 31개 완제품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과검출된 것으로 전해진다.

원료의약품 검사종료 후 조사결과가 발표되지 않았던 상황을 감안하면, 원료는 이상이 없을 것이란 추정이다.

주원료와 부형제 혼합하면서 발생하는 마찰열이나 타정시 온도와 압력 변화, 부형제와의 물리화학적 반응 때문에 완제 약에서 가상 바카라가 확인될 수 있는 것으로 알려진다.

식약처의 조사결과에 따라 31개 완제약은 판매중지 조치가취해질 전망이다. 또한 보건복지부 등은병?의원, 약국에서 판매중지 된 의약품이 처방?조제되지 않도록 할 전망이다.